O que é o Renagel?
O Renagel é um medicamento que contém a substância activa sevelamer, disponível na forma de comprimidos brancos, ovais (400 mg e 800 mg).
Para que é utilizado o Renagel?
Renagel está indicado no controlo da hiperfosfatemia (aumento da taxa de fosfato no sangue) em doentes adultos submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue). Pode ser usado em pacientes submetidos a hemodiálise (usando uma máquina de filtragem de sangue) ou diálise peritoneal (o fluido é bombeado para o abdome e uma membrana interna filtra o sangue). Renagel deve ser utilizado com outros tratamentos, tais como suplementos de cálcio e vitamina D3, para controlar o desenvolvimento de doenças ósseas.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Renagel é usado?
A dose inicial recomendada de Renagel depende do nível de fosfato no sangue e varia de 800 a 1.600 mg, três vezes por semana. A dose de Renagel deve ser ajustada para assegurar que os níveis de fosfato no sangue permanecem abaixo de 1, 76 mmol / l. Os doentes devem tomar comprimidos inteiros de Renagel durante as refeições e observar a dieta prescrita. A segurança e eficácia de Renagel em crianças não foram estudadas.
Como funciona o Renagel?
Pacientes com problemas renais graves não são capazes de remover fosfatos de seu corpo, com o consequente aparecimento de hiperfosfatemia, uma doença que, a longo prazo, pode causar complicações como doenças cardíacas. A substância ativa do Renagel, o sevelamer, é uma substância capaz de se ligar aos fosfatos. Tomado nas refeições, o sevelamer liga os fosfatos intestinais nos alimentos, evitando que sejam absorvidos pelo corpo e promovendo assim uma redução na taxa de fosfato no sangue.
Quais estudos foram realizados no Renagel?
Os efeitos do Renagel foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Em relação à hemodiálise, o Renagel foi estudado em dois estudos de curta duração, com duração de 8 semanas, e num estudo a longo prazo com a duração de 44 semanas. No primeiro estudo, o Renagel foi comparado com o acetato de cálcio (outro fármaco que reduz a taxa de fosfatos) em 84 doentes. O segundo estudo, no qual o Renagel não foi comparado com outras drogas, foi realizado em 172 pacientes. O estudo mais longo examinou o uso de Renagel em 192 pacientes, a maioria dos quais já havia tomado o medicamento em estudos anteriores.
Com relação à diálise peritoneal, foi realizado um estudo de 12 semanas em que a eficácia do Renagel foi comparada à do acetato de cálcio em 143 pacientes.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de fosfato no sangue, medida no início e no final do tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Renagel durante os estudos?
Renagel reduziu significativamente os níveis séricos de fosfato em todos os estudos.
No estudo comparativo realizado em doentes submetidos a hemodiálise, verificou-se uma redução média de 0, 65 mmol / l durante as oito semanas de tratamento com Renagel, em comparação com a média de 0, 68 mmol / l registada em doentes a tomar acetato de cálcio. No segundo estudo, os doentes tratados com Renagel reportaram reduções semelhantes nos níveis de fosfato. No terceiro estudo, uma redução média de 0, 71 mmol / l foi observada em 44 semanas.
No estudo realizado em doentes submetidos a diálise peritoneal, os doentes tratados com Renagel registaram reduções de fosfato semelhantes às detectadas com a administração de acetato de cálcio (0, 52 e 0, 58 mmol / l, respectivamente).
Qual o risco associado ao Renagel?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Renagel (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas e vómitos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Renagel, consulte o Folheto Informativo.
O Renagel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sevelamer ou a qualquer outro componente do medicamento. Renagel também não deve ser utilizado em pessoas com hipofosfatemia (diminuição da taxa de fosfato no sangue) ou obstrução intestinal (obstrução).
Por que Renagel foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Renagel são superiores aos seus riscos no controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Renagel.
O Renagel foi inicialmente autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque estavam disponíveis informações limitadas por razões científicas no momento em que a autorização foi concedida. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição referente a "circunstâncias excepcionais" foi removida em 26 de junho de 2006.
Outras informações sobre o Renagel:
Em 28 de Janeiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Renagel, à Genzyme Europe BV. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 28 de Janeiro de 2005.
Para a versão completa do EPAR Renagel, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2008
