O que é o Envarsus - Tacrolimus e para que é utilizado?
O Envarsus é um medicamento que contém a substância ativa tacrolimus, utilizada no tratamento a longo prazo de doentes adultos submetidos a transplante renal ou hepático, para impedir a rejeição (um fenómeno no qual o sistema imunitário do doente operado ataca o órgão transplantado). O Envarsus também pode ser usado para tratar a rejeição de órgãos em pacientes adultos nos quais a terapia com outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico) não é eficaz. O Envarsus é um medicamento "híbrido". Isto significa que o Envarsus é semelhante a um "medicamento de referência" que contém o mesmo ingrediente ativo, mas está comercialmente disponível com uma formulação diferente e em diferentes dosagens. O medicamento de referência do Envarsus é o Advagraf
Como é usado o Envarsus - Tacrolimus?
O Envarsus só pode ser obtido com receita médica e deve ser prescrito apenas por médicos com experiência em terapia imunossupressora e no manejo de pacientes transplantados. Qualquer alteração à terapêutica imunossupressora alternativa ou a qualquer alteração da terapêutica existente deve ser apenas por decisão e sob a supervisão de um especialista em transplantes. O Envarsus está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada contendo tacrolímus (0, 75, 1 e 4 mg). Estes comprimidos de "libertação prolongada" permitem que o tacrolimus seja libertado lentamente do comprimido ao longo de algumas horas, num formato que o corpo é capaz de absorver facilmente. Desta forma, é possível administrar o medicamento apenas uma vez por dia. As doses de Envarsus são calculadas com base no peso do paciente. Na prevenção da rejeição, a dose inicial é de 0, 17 mg por kg de peso corporal por dia em doentes transplantados renais e de 0, 11-0, 13 mg por kg de peso corporal por dia em receptores de transplantes. fígado. Você pode tentar usar essas doses iniciais também para os propósitos do tratamento da rejeição. O médico deve monitorizar os níveis de tacrolímus no sangue para verificar se não excedem determinados limites. O tratamento é ajustado com base nos níveis sanguíneos do medicamento e na resposta do paciente. Pode ser necessário reduzir a dose em pacientes com insuficiência hepática. Os pacientes negros podem precisar de doses mais altas do que os brancos. Uma vez que o tacrolimus é absorvido pelo organismo de diferentes formas para o Envarsus em comparação com outros medicamentos à base de tacrolimus, em doentes transferidos de qualquer outra formulação de tacrolimus, a dose de Envarsus deve ser 30% inferior à dose existente. . O Envarsus deve ser tomado uma vez por dia com um copo de água, com o estômago vazio. O Envarsus é frequentemente administrado com outros medicamentos imunossupressores após o transplante. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Envarsus - Tacrolimus funciona?
O tacrolimus, a substância ativa do Envarsus, é um agente imunossupressor. O tacrolimus reduz a atividade de algumas células específicas do sistema imunológico, denominadas linfócitos T, responsáveis pela agressão do órgão transplantado (isto é, pela rejeição de órgãos).
Qual o benefício demonstrado pelo Envarsus - Tacrolimus durante os estudos?
Uma vez que o Envarsus é similar ao medicamento de referência Advagraf, o requerente apresentou dados comparativos sobre o Advagraf. Além disso, tendo em consideração as diferenças na formulação / dosagem entre o Envarsus e o Advagraf, foram realizados ensaios clínicos em doentes. Estes estudos compararam o Envarsus com o Prograf, uma eficácia amplamente utilizada e comprovada do tacrolimus, que proporciona uma libertação mais rápida do tacrolimus. O Envarsus demonstrou ser tão eficaz quanto o Prograf em dois estudos principais que envolvem pacientes transplantados renais. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes nos quais houve falha terapêutica (morte, falha funcional ou rejeição do órgão transplantado ou abandono do acompanhamento pelo doente) após 12 meses. . O primeiro estudo incluiu 326 pacientes já submetidos a transplante renal e atualmente sendo tratados com Prograf e outras drogas imunossupressoras para prevenir a rejeição. Os doentes foram transferidos para o Envarsus uma vez por dia ou continuaram a tomar a terapêutica com Prograf duas vezes por dia. Em ambos os grupos houve uma taxa de insucesso de 2, 5% (4 dos 162 doentes tratados com Envarsus e 4 dos 162 tratados com Prograf). O segundo estudo comparou o Envarsus com o Prograf como parte de uma terapia padrão conduzida em 543 pacientes recentemente submetidos a transplante renal. A falha terapêutica ocorreu em 18, 3% dos indivíduos tratados com Envarsus (49 em 268) e em 19, 6% dos doentes tratados com Prograf (54 em 275). A empresa também forneceu estudos sobre os níveis de tacrolímus no organismo após a administração de Envarsus, que mostrou que o medicamento produziu níveis de tacrolimus que anteriormente se revelaram eficazes no tratamento e prevenção da rejeição. Resultados positivos também foram relatados em 29 pacientes tratados com Envarsus imediatamente após um transplante de fígado, no qual não houve rejeição do órgão transplantado nos 360 dias após o transplante.
Qual é o risco associado ao Envarsus - Tacrolimus?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Envarsus (que podem afetar mais de 1 em 10 doentes) são tremores, dores de cabeça, náuseas, diarreia, problemas renais, hiperglicemia (aumento da glicemia), diabetes, hipercaliemia (aumento da taxa). de potássio no sangue), hipertensão (pressão alta) e insônia. Resultados anormais também podem ser coletados em testes de função hepática. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Envarsus, consulte o Folheto Informativo. O Envarsus não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao tacrolímus ou a qualquer outro componente do medicamento ou em indivíduos alérgicos a substâncias denominadas "macrólidos" (entre os quais existem antibióticos como a eritromicina).
Por que o Envarsus - Tacrolimus foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que as doses aprovadas de Envarsus demonstraram ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao Advagraf e ao Prograf. Por conseguinte, o CHMP considerou que, tal como no caso de outras formas autorizadas de tacrolimus, os benefícios são superiores aos riscos identificados, o Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para a Envarsus.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Envarsus - Tacrolimus?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Envarsus seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo Envarsus, incluindo as precauções apropriadas a serem tomadas pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa o Envarsus fornecerá mais material informativo aos profissionais de saúde que podem prescrever e distribuir o Envarsus, relembrando seus usos e doses autorizados e sublinhando a necessidade de prestar atenção ao mudar para formulações alternativas de tacrolimus. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre o Envarsus - Tacrolimus
Em 18 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Envarsus. Para mais informações sobre o tratamento com o Envarsus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 07-2014.
