O que é e para que é utilizado o Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Duloxetina Lilly é um medicamento indicado para o tratamento de adultos com:
- depressão maior;
- dor devido à neuropatia periférica diabética (afecção de terminações nervosas nos membros, que pode afetar indivíduos diabéticos);
- transtorno de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo crônico para questões relacionadas às atividades diárias).
Este medicamento contém a substância ativa duloxetina e é idêntico ao Cymbalta, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante do Cymbalta aceitou que os seus dados científicos podem ser utilizados para a Duloxetine Lilly ("consentimento informado").
Como é usado o Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Duloxetina Lilly está disponível em cápsulas gastrorresistentes (30 mg e 60 mg). "Gastroresistente" significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem ser quebrado, até atingir o intestino. Esse recurso impede que o ingrediente ativo seja destruído pelos ácidos presentes no estômago. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
No tratamento da depressão major, a dose recomendada de Duloxetina Lilly é de 60 mg uma vez por dia. A resposta terapêutica é geralmente observada após 2-4 semanas. Em doentes que respondem ao tratamento com Duloxetina Lilly, recomenda-se a continuação do tratamento durante alguns meses, a fim de evitar a recaída, ou por um período de tempo mais longo no caso de doentes com história de episódios depressivos repetidos. No tratamento da dor neuropática do diabético, a dose recomendada é de 60 mg por dia, mas alguns pacientes podem necessitar de uma dose maior de 120 mg por dia. A resposta ao tratamento deve ser avaliada regularmente. No tratamento do transtorno de ansiedade generalizada, a dose inicial recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, mas pode ser aumentada para 60, 90 ou 120 mg, dependendo da resposta do paciente. A maioria dos pacientes deve tomar 60 mg por dia. Os pacientes que também apresentam depressão maior devem começar com 60 mg uma vez ao dia. Nos doentes que respondem ao tratamento com Duloxetina Lilly, recomenda-se a continuação do tratamento durante vários meses para prevenir a recorrência do distúrbio. Antes de interromper o tratamento, a dose de Duloxetine Lilly deve ser gradualmente reduzida
Como Duloxetina Lilly - Duloxetina funciona?
A substância activa no medicamento, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina. Ele age impedindo que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamada serotonina) e norepinefrina sejam reabsorvidos pelas células nervosas do cérebro e da medula espinhal. Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Ao bloquear sua reabsorção, a duloxetina aumenta o número de neurotransmissores no espaço entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre essas células. Como os neurotransmissores estão envolvidos na manutenção do humor elevado e na redução da sensação de dor, a ação inibitória da duloxetina pode ajudar a aliviar os sintomas de depressão, ansiedade e dor neuropática.
Qual o benefício demonstrado pelo Duloxetine Lilly - Duloxetine durante os estudos?
Em relação à depressão major, o Duloxetina Lilly foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em oito estudos principais que incluíram um total de 2 544 doentes. Destes, seis estudaram o tratamento da depressão e mediram a mudança nos sintomas ao longo de um período de até seis meses. Os outros dois estudos avaliaram o tempo decorrido com o reaparecimento dos sintomas em pacientes que inicialmente responderam à terapia com Duloxetine Lilly; os estudos incluíram 288 pacientes com uma história de episódios repetidos de depressão durante um período de até cinco anos. Embora os resultados dos estudos realizados sobre depressão não tenham sido uniformes, a Duloxetina Lilly foi mais eficaz do que o placebo em quatro deles. Nos dois estudos em que a dose aprovada de Duloxetina Lilly foi comparada com placebo, a Duloxetina Lilly foi mais eficaz. Além disso, o tempo decorrido antes dos sintomas reaparecerem foi maior nos doentes tratados com Duloxetina Lilly do que naqueles que receberam um placebo. Relativamente ao tratamento da dor neuropática, o Duloxetina Lilly foi comparado com placebo em dois estudos de 12 semanas em 809 adultos diabéticos. O principal parâmetro de eficácia foi a variação semanal da intensidade da dor. Estes estudos demonstraram que a Duloxetina Lilly é mais eficaz do que o placebo na redução da dor. Em ambos os estudos, a redução da dor foi relatada a partir da primeira semana de tratamento e por um período máximo de 12 semanas.
Para o tratamento do distúrbio de ansiedade generalizada, o Duloxetina Lilly foi comparado com placebo em cinco estudos envolvendo um total de 2 337 doentes. Quatro dos estudos examinaram o tratamento do distúrbio, medindo a redução dos sintomas após 9-10 semanas. O quinto estudo avaliou o tempo decorrido antes que os sintomas reaparecessem em 429 pacientes que inicialmente responderam à Duloxetina Lilly. Duloxetina Lilly foi mais eficaz do que o placebo no tratamento do distúrbio e na prevenção de sintomas de recorrência.
Qual é o risco associado ao Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Duloxetine Lilly (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas, dor de cabeça, boca seca, sonolência e tonturas. A maioria destes efeitos secundários foi de natureza ligeira a moderada, surgiu no início da terapêutica e tendeu a diminuir com a continuação do tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Duloxetina Lilly, consulte o Folheto Informativo. Duloxetina Lilly não deve ser utilizada com inibidores da monoaminoxidase (outro grupo de medicamentos antidepressivos), fluvoxamina (outro medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibióticos). Duloxetina Lilly não deve ser utilizada em doentes com compromisso hepático ou em indivíduos com compromisso renal grave. A terapia não é indicada em pacientes com hipertensão não controlada (pressão alta) devido ao risco de crise hipertensiva (aumento súbito e perigoso da pressão arterial). Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que Duloxetina Lilly - Duloxetina foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Duloxetine Lilly são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Duloxetina Lilly - Duloxetina?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Duloxetine Lilly seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da Duloxetina Lilly, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre o Duloxetine Lilly - Duloxetine
Em 8 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu à Duloxetine Lilly uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia Para mais informações sobre o tratamento com o Duloxetine Lilly, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 12-2014
