O que é o Tasigna?
O Tasigna é um medicamento que contém a substância ativa nilotinib. O medicamento está disponível em cápsulas amarelas claras (200 mg).
Para que é usado o Tasigna?
O Tasigna é utilizado no tratamento de adultos com leucemia mielóide crónica (LMC), um tipo de tumor dos glóbulos brancos no qual os granulócitos (uma classe de glóbulos brancos) começam a crescer fora de controlo. É usado quando o paciente é "cromossomo positivo da Filadélfia" (Ph +), o que significa que alguns dos genes do paciente se reorganizaram para formar um cromossomo especial, chamado de cromossomo Filadélfia, que produz uma enzima que leva ao desenvolvimento de leucemia.
O Tasigna é utilizado na fase "crónica" e "acelerada" do LMC. Nenhuma informação sobre eficácia está disponível em pacientes nos quais a doença está em "crise blástica" (outra fase da LMC).
O Tasigna é utilizado em doentes que são intolerantes ou resistentes a outros tratamentos, incluindo aqueles com imatinib (outro medicamento anticancerígeno) ou quando a sua doença não responde aos tratamentos acima mencionados.
Dado o número de doentes com LMC ser reduzido, a doença é considerada "rara" e Tasigna foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de Maio de 2006.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Tasigna?
A terapêutica com Tasigna deve ser iniciada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da leucemia mielóide crónica. A dose recomendada é de duas cápsulas duas vezes ao dia, até que o paciente relate benefícios. A dose deve ser reduzida ou interromper o tratamento se o doente tiver alguns efeitos indesejáveis no sangue.
As duas doses devem ser tomadas com aproximadamente 12 horas de desperdício. As cápsulas são ingeridas inteiras com a ajuda de um copo de água, jejuando duas horas antes e uma hora após cada dose. Quando necessário, Tasigna pode ser administrado em conjunto com outros medicamentos. Deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou cardíacos graves. Para mais detalhes, consulte o resumo das características do produto (também incluído no EPAR).
Como o Tasigna funciona?
O nilotinib, a substância ativa do Tasigna, pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da proteína cinase. Estes compostos atuam inibindo uma classe de enzimas conhecidas como
proteína quinase. O nilotinib funciona bloqueando a proteína quinase denominada "BCR-ABL" quinase. Esta enzima é produzida pelas células leucêmicas, o que faz com que ela prolifere de forma incontrolável. Ao bloquear a quinase Bcr-Abl, Tasigna ajuda a controlar a expansão das células leucêmicas.
Quais estudos foram realizados em Tasigna?
Os efeitos do Tasigna foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A eficácia do Tasigna foi estudada em dois estudos principais que incluíram um total de 439 doentes com LMC, que não toleraram o imatib ou cuja doença não respondeu ao tratamento com este fármaco. Tasigna não foi comparado com qualquer outro tratamento.
O primeiro estudo incluiu um total de 320 doentes cuja doença estava na "fase crónica", três quartos dos quais já não respondiam ao imatinib. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que tiveram uma "importante resposta citogenética" (a percentagem de glóbulos brancos nos doentes que continham o cromossoma da Filadélfia caíram abaixo de 35%). O segundo estudo incluiu um total de 119 pacientes cuja doença estava em "fase acelerada", os quatro quintos dos quais já não respondiam ao imatinib. Seu principal parâmetro de eficácia foi a proporção de pacientes que tiveram uma "resposta hematológica" (um retorno à porcentagem normal de glóbulos brancos).
Qual o benefício demonstrado pelo Tasigna durante os estudos?
No estudo da LMC em fase crónica, 156 (49%) dos 320 doentes tiveram uma resposta citogenética significativa após tomar Tasigna durante 341 dias em média (cerca de 11 meses). No estudo de LMC em fase acelerada, 50 (42%) dos 119 doentes tiveram uma resposta hematológica significativa após tomar Tasigna durante 202 dias em média (cerca de sete meses). Em ambos os estudos, o Tasigna teve um efeito semelhante em doentes que não toleraram o imatinib e naqueles em que a doença deixou de responder a este fármaco.
Qual é o risco associado ao Tasigna?
Os efeitos secundários mais frequentes causados pelo Tasigna (observados em mais de 1 doente em cada 10) são trombocitopenia (número baixo na contagem de plaquetas), neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), anemia (número baixo nas contagens de glóbulos vermelhos), dor de cabeça, náusea, tontura, diarréia, prurido, coceira, fadiga (cansaço) e aumento dos níveis de lipase no sangue (uma enzima produzida pelo pâncreas). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tasigna, consulte o Folheto Informativo.
O Tasigna não deve ser utilizado por pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao nilotilib ou a qualquer outro componente (componente).
Por que Tasigna foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) conclui que, embora não tenha sido comparado com qualquer outro tratamento, a eficácia do Tasigna foi suficientemente demonstrada e comparável à de outros fármacos da mesma classe. O Comitê decidiu que os benefícios do Tasigna são maiores que os riscos para o tratamento da CML crônica e acelerada em fase adulta positiva para o cromossomo Filadélfia, com resistência ou intolerância a uma terapia anterior, incluindo o imatinibe. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Tasigna.
Quais medidas foram tomadas para garantir o uso seguro do Tasigna?
A empresa que fabrica o Tasigna fornecerá um pacote informativo em cada Estado-Membro aos médicos e farmacêuticos que prescrevam ou distribuem o medicamento. Este pacote irá lembrá-los como usar Tasigna com segurança em pacientes.
Mais informações sobre Tasigna
Em 19 de Novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tasigna.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos em Tasigna, clique aqui.
O EPAR completo sobre o Tasigna está disponível aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2009
