O que é o Tepadina?
Tepadina é um pó para solução para perfusão intravenosa, contendo a substância activa tiotepa.
O que é usado para Tepadina?
Tepadina é usado em combinação com drogas quimioterápicas (medicamentos para o tratamento de tumores) de duas maneiras:
como um regime "condicionador" (preparativo) antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que geram células sanguíneas). Este tipo de transplante é utilizado em doentes que necessitam de substituir as células hematopoiéticas, pois sofrem de doenças hematológicas (por exemplo, tumores, incluindo leucemia) ou doenças que causam uma deficiência de glóbulos vermelhos (por exemplo, talassemia ou anemia falciforme );
durante o tratamento de tumores sólidos, quando é necessária quimioterapia em altas doses, seguida de transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
A Tepadina pode ser usada para o transplante de células retiradas de um doador e as tomadas do próprio corpo do paciente.
Como na União Européia (UE) o número de pacientes submetidos a esse tipo de condicionamento e este transplante é baixo, em 29 de dezembro de 2007, o Tepadina foi declarado "medicamento órfão" (medicamento para tratamento de doenças raras).
A droga só pode ser obtida com receita médica.
Como a Tepadina é usada?
A terapia com Tepadina deve ser supervisionada por um médico com experiência em tratamentos antes de um transplante. O medicamento deve ser administrado durante 2-4 horas como uma perfusão numa veia grande.
A dose de Tepadina depende do tipo de doença hematológica ou tumor sólido do paciente, do tipo de transplante a ser realizado, bem como da superfície corporal do paciente (calculada de acordo com a altura e o peso). Em adultos, a dose diária varia de 120 a 481 mg por metro quadrado (m2) e deve ser administrada por até cinco dias antes do transplante. Em crianças, a dose diária varia de 125 a 350 mg / m2 e deve ser administrada por até três dias antes do transplante. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Tepadina?
A substância ativa do Tepadina, a tiotepa, pertence a um grupo de medicamentos chamados "agentes alquilantes". Estas substâncias são "citotóxicas", isto é, eliminam as células, especialmente as que se reproduzem rapidamente, por exemplo, células cancerígenas ou células progenitoras (isto é, células estaminais), isto é, células que podem desenvolver-se em diferentes tipos de células. A Tepadina é utilizada com outras drogas antes do transplante, a fim de eliminar as células anormais e as células hematopoiéticas presentes no paciente. Isso permite o transplante de novas células, pois cria espaço para novas células, reduzindo o risco de rejeição.
A tiotepa é utilizada na União Européia desde o final da década de 1980 para preparar pacientes para o transplante de células hematopoiéticas.
Quais estudos foram realizados em Tepadina?
Como a tiotepa vem sendo usada há muitos anos na UE, a empresa apresentou dados extraídos da documentação publicada, incluindo 109 estudos realizados em 6.000 adultos e 900 crianças, portadores de doenças hematológicas ou de tumores sólidos submetidos a transplante de células. hematopoiéticas. Os estudos levaram em consideração: o número de pacientes com um transplante bem sucedido, o tempo necessário para a recorrência da doença e o tempo de sobrevida dos pacientes.
Qual o benefício demonstrado pelo Tepadina durante os estudos?
De acordo com estudos publicados, o uso de tiotepa em combinação com outro medicamento quimioterapêutico produz resultados positivos no tratamento de adultos e crianças com doenças hematológicas e tumores sólidos. A tiotepa ajuda a eliminar as células hematopoiéticas existentes do paciente, permitindo um transplante efetivo de novas células, uma melhora na sobrevida e um menor risco de recorrência da doença.
Quais são os riscos associados ao Tepadina?
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao uso de Tepadina em combinação com outras drogas são: infecções, citopenia (deficiência de células no sangue), doença de transplante contra o hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o corpo), disfunção intestinal, cistite hemorrágica (hemorragia e inflamação da bexiga) e inflamação das membranas mucosas (inflamação das superfícies húmidas do corpo). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tepadina em adultos e crianças, consulte o Folheto Informativo.
O Tepadina não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à tiotepa ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em mulheres grávidas ou amamentando. Não deve ser utilizado em conjunto com a vacina contra a febre amarela ou com vacinas que utilizem bactérias ou vírus vivos.
Por que a Tepadina foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a utilização da substância ativa (tiotepa) de Tepadina está estabelecida há muito tempo. Isso significa que ele tem sido usado há muitos anos e que havia informações suficientes sobre sua eficácia e segurança. O Comitê decidiu que, com base nas informações publicadas disponíveis, os benefícios da Tepadina superam seus riscos e recomendou a emissão da Autorização de Introdução no Mercado.
Mais informações sobre Tepadina
Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tepadina, à Adienne Srl. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos da Tepadina, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR do Tepadina, clique aqui. Para mais informações sobre a terapêutica com Tepadina, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Última atualização deste resumo: 01-2010.
