O que é o Axura?
O Axura é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de memantina, disponível em comprimidos oblongos (brancos: 5 mg e 10 mg; cor de laranja: 15 mg; vermelhos: 20 mg). Os comprimidos de 10 mg têm uma linha de quebra que permite dividi-los facilmente em dois. Axura também está disponível como uma solução oral, para ser administrada com uma bomba que liberta 5 mg de cloridrato de memantina sempre que é operado.
O que é usado para o Axura?
O Axura é utilizado no tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave. A doença de Alzheimer é um tipo de demência (um distúrbio mental) que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Axura?
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer. A terapia só deve ser iniciada se estiverem disponíveis cuidadores que monitorem regularmente o uso de Axura pelo paciente. Axura deve ser administrado uma vez por dia, com ou sem alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias. Para reduzir o risco de efeitos colaterais, a dose de Axura é aumentada gradualmente nas primeiras três semanas de tratamento: a dose é de 5 mg na primeira semana; 10 mgs pela segunda semana e 15 mgs pela terceira semana. A partir da quarta semana, a dose de manutenção recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Em pacientes com problemas renais moderados ou graves, pode ser necessário reduzir a dose. Se a solução for usada, a dose deve primeiro ser derramada em uma colher ou um copo de água e não diretamente na boca. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Axura funciona?
A substância activa do Axura, o cloridrato de memantina, é um medicamento anti-demência. A causa da doença de Alzheimer não é conhecida, no entanto, acredita-se que a perda de memória no curso da doença é devido a um distúrbio na transmissão de mensagens no cérebro.
O Axura funciona bloqueando determinados tipos de receptores, chamados receptores NMDA, aos quais normalmente
liga-se ao glutamato, um neurotransmissor. Os neurotransmissores são substâncias químicas no sistema nervoso que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. As alterações na forma como o glutamato transmite sinais dentro do cérebro estão ligadas à perda de memória observada na doença de Alzheimer. Além disso, a estimulação excessiva dos receptores NMDA pode causar dano celular ou morte. Ao bloquear os receptores NMDA, o cloridrato de memantina melhora a transmissão do sinal no cérebro e reduz os sintomas da doença de Alzheimer.
Quais estudos foram realizados no Axura?
O Axura foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1212 doentes com doença de Alzheimer, alguns dos quais tomaram outros medicamentos para controlar a doença no passado.
O primeiro estudo foi realizado em 252 pacientes com doença moderadamente severa a grave, enquanto os outros dois estudos foram conduzidos no total em 873 indivíduos com uma forma leve a moderada. O Axura foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante um período de 24 a 28 semanas. Os principais indicadores de eficácia foram a variação dos sintomas em três áreas principais: funcional (o grau de incapacidade), cognitiva (a capacidade de pensar, aprender e lembrar) e global (uma combinação de diferentes áreas, incluindo funcionamento geral, sintomas cognitivos, comportamento e capacidade de realizar atividades diárias).
O Axura foi também analisado em três estudos adicionais envolvendo um total de 1 186 doentes com doença ligeira a grave.
Quais benefícios o Axura demonstrou durante os estudos?
O Axura foi mais eficaz do que o placebo no controle dos sintomas da doença de Alzheimer. No estudo da doença moderadamente grave a grave, após 28 semanas de tratamento, os pacientes que tomaram Axura relataram menos sintomas (medidos com base nos escores global e funcional) do que aqueles que receberam placebo. Em relação aos dois estudos realizados na forma leve e moderada da doença, após 24 semanas de tratamento, os pacientes tratados com Axura relataram sintomas menos graves, medidos com base em escores globais e cognitivos. No entanto, quando esses resultados foram analisados em conjunto com os dos três estudos adicionais, observou-se que o efeito de Axura foi mais atenuado em pacientes com a forma leve da doença.
Qual é o risco associado ao Axura?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Axura (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são sonolência, tonturas, hipertensão (aumento da tensão arterial), dispneia (dificuldade em respirar), obstipação e dor de cabeça. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Axura, consulte o Folheto Informativo.
O Axura não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de memantina ou a qualquer outra substância.
Por que o Axura foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Axura superam os seus riscos no tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave e, por conseguinte, recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado. .
Outras informações sobre Axura:
Em 17 de Maio de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a Axura à Merz Pharmaceuticals GmbH.
A autorização de introdução no mercado foi renovada em 17 de Maio de 2007.
Para a versão completa do EPAR do Axura, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
