O que é Zontivity - vorapaxar?
Zontivity é um medicamento indicado para reduzir a ocorrência de eventos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e um espessamento das artérias), incluindo novos enfartes do miocárdio ou acidentes vasculares cerebrais em doentes adultos com história de enfarte do miocárdio. É administrado concomitantemente com aspirina e, quando apropriado, com um terceiro medicamento, o clopidogrel; estes dois medicamentos também ajudam a prevenir eventos aterotrombóticos. Zontivity contém o ingrediente ativo vorapaxar .
Como é usado o Zontivity - vorapaxar?
Zontivity está disponível em comprimidos (2 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. O tratamento com Zontivity deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após um enfarte do miocárdio, de preferência nos primeiros 12 meses após o evento. Dados sobre o uso de Zontivity por períodos superiores a 2 anos são limitados; Portanto, após 2 anos de terapia, os benefícios e riscos do Zontivity devem ser reavaliados em pacientes individuais pelo médico assistente.
Como o Zontivity - vorapaxar funciona?
A substância ativa do Zontivity, o vorapaxar, é um inibidor da agregação plaquetária. Isto significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O sangue coagula quando certas células do sangue, chamadas plaquetas, se unem umas com as outras. A vorapaxar bloqueia os receptores PAR-1 (conhecidos como "receptores de trombina") na superfície das plaquetas. A trombina é uma das substâncias que contribuem para o processo de coagulação: ao se ligar ao receptor PAR-1, torna as plaquetas "viscosas" e, dessa forma, promove a formação de coágulos. Ao bloquear o receptor PAR-1, a droga impede que as plaquetas se tornem viscosas, reduzindo o risco de formação de coágulos e ajudando a prevenir um derrame ou um novo infarto do miocárdio.
Qual o benefício demonstrado pelo Zontivity - vorapaxar durante os estudos?
O Zontivity foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal envolvendo mais de 26.000 adultos com história de enfarte do miocárdio ou outros acontecimentos aterotrombóticos. Quase todos os pacientes também tomaram aspirina e / ou outro medicamento para a prevenção de eventos aterotrombóticos, e foram tratados por pelo menos um ano. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que referiram um "acontecimento", incluindo um novo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou que morreram devido a uma doença cardiovascular (problemas que afectam o coração e os vasos sanguíneos). Zontivity foi mais eficaz do que o placebo na redução da ocorrência de eventos aterotrombóticos. No geral, foi observado um evento aterotrombótico em 9, 5% dos doentes (1 259 em 13 225 indivíduos) que tomaram Zontivity, em comparação com 10, 7% (1 417 de 13 224 indivíduos) de doentes tratados com placebo. O benefício de Zontivity foi mais evidente em um subconjunto de 16 897 pacientes com história de infarto do miocárdio, mas que nunca tiveram um acidente vascular cerebral ou um ataque isquêmico transitório (o chamado "mini-infarto"). Neste grupo, foi observado um evento aterotrombótico em 8, 5% dos doentes (719 em 8 458 doentes) que tomaram Zontivity, em comparação com 10, 3% (867 dos 8 439 doentes) dos doentes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Zontivity - vorapaxar?
O efeito secundário mais frequente associado ao Zontivity (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) é o sangramento, particularmente epistaxe (hemorragias nasais). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zontivity, consulte o Folheto Informativo. Zontivity não deve ser usado em pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral ou um mini-ataque cardíaco. Também não deve ser utilizado em doentes que tenham sofrido uma hemorragia intracraniana (hemorragia cerebral) ou com hemorragia ativa ou em doentes com insuficiência hepática grave. Zontivity não deve ser utilizado em combinação com prasugrel ou ticagrelor, dois outros medicamentos que ajudam a prevenir a agregação plaquetária. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Zontivity - vorapaxar foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Zontivity são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O medicamento demonstrou ser benéfico na redução do número de eventos aterotrombóticos em pacientes que tiveram um infarto do miocárdio. Em relação ao perfil de segurança do Zontivity, o CHMP expressou preocupação com o risco de hemorragia em doentes a tomar Zontivity para além da terapêutica padrão, em particular o risco de hemorragia grave, mais comum em doentes com história de acidente vascular cerebral.
Portanto, considerou-se apropriado limitar seu uso a pacientes que nunca tiveram um derrame antes.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Zontivity - vorapaxar?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Zontivity seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zontivity, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Zontivity - vorapaxar
Em 19 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Zontivity. Para o EPAR completo e o resumo do plano de gestão de riscos Zontivity, consulte o website da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Zontivity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 01-2015.
