O que é e por que você usa Ucedane - Carglumic Acid?
O ucedano é um medicamento utilizado no tratamento da hiperamonemia (níveis sanguíneos elevados de amoníaco) em doentes com deficiência de N-acetilglutamato sintetase (NAGS). Pacientes com esta doença crônica mostram uma deficiência de NAGS, ou seja, uma enzima presente no fígado que normalmente contribui para a degradação da amônia. Se esta enzima não estiver presente, a amônia não pode ser degradada e se acumula no sangue.
O Ucedane contém a substância ativa ácido carglúmico e é um "medicamento genérico". Isto significa que o Ucedane contém a mesma substância ativa e age da mesma forma que um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Carbaglu. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como usar o Ucedane - Ácido Carglúmico?
O ucedano está disponível na forma de comprimidos dispersíveis (200 mg) que devem ser dispersos (misturados) em um pouco de água. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e a terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças metabólicas, como a deficiência de NAGS.
O tratamento pode ser iniciado desde o nascimento e a medicação continua durante toda a vida do paciente.
A dose diária inicial de Ucedane deve ser de 100 mg por quilograma de peso corporal; se necessário, a dose pode ser aumentada até 250 mg / kg. Posteriormente, a dose deve ser ajustada para manter os níveis de amônia no sangue normais.
Como o Ucedane - Ácido Carglúmico funciona?
Quando a amônia se acumula no sangue, ela se torna tóxica para o corpo e para o cérebro em particular. A substância ativa do Ucedane, o ácido carglúmico, possui uma estrutura muito semelhante ao N-acetilglutamato, que ativa uma enzima que degrada a amônia. O ucedano, portanto, favorece a degradação da amônia, reduzindo sua concentração no sangue e, conseqüentemente, os efeitos tóxicos.
Quais são os benefícios e riscos do Ucedane - Carglumic Acid?
Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa para a utilização aprovada já foram realizados com o medicamento de referência, Carbaglu, pelo que não devem ser repetidos para Ucedane.
Como com qualquer medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Ucedane. Além disso, ele realizou um estudo que destacou sua "bioequivalência" em relação ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo, pelo que se espera que tenham o mesmo efeito.
Por que o Ucedane - ácido carglúmico foi aprovado?
Uma vez que o Ucedane é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Ácido Ucedano - Carglúmico?
Uma vez que o Ucedane é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Outras informações sobre o Ucedane - Carglumic Acid
Para a versão completa do EPAR de Ucedane, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Ucedane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
