Características do medicamento
Ovitrelle vem na forma de pó e solvente a ser misturado para obter uma solução injetável. Está também disponível como solução injectável numa seringa pré-cheia. A substância ativa do Ovitrelle é a alfa-coriogonadotropina.
Indicações terapêuticas
O Ovitrelle está indicado nas mulheres submetidas a tratamento para estimulação ovárica, na indução da ovulação (libertação de oócitos) e no desenvolvimento da estrutura ovárica especial (o corpo lúteo ) que promove a gravidez. Também pode ser utilizado em mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade (técnicas de reprodução assistida, como fertilização in vitro - FIV) e em pacientes anovulatórios (isto é, que não produzem oócitos) ou oligo-ovulatórios (que produzem pouquíssimos oócitos). ).
O Ovitrelle só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar
O tratamento com Ovitrelle deve ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade. Ovitrelle é administrado por via subcutânea (sob a pele). O pó deve ser misturado imediatamente antes de ser utilizado com o solvente fornecido.
Administrar um frasco de Ovitrelle (250 microgramas) 24 a 48 horas após a produção ovariana de folículos suficientemente maduros (ovócitos prontos para a ovulação). Em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade, isso geralmente coincide com 24 a 48 horas após o término do tratamento prévio de estimulação ovariana (por exemplo, administração de FSH, estimulação do hormônio folículo ou hMG, gonadotrofina da menopausa humana).
Mecanismos de ação
A substância ativa do Ovitrelle, o alfa-coriogonadotropina, reproduz o hormônio natural hCG ou gonadotrofina coriônica humana, também conhecido como hormônio da gravidez. A HCG está presente no corpo durante a gravidez, favorecendo a manutenção do corpo lúteo e, consequentemente, da própria gravidez. Nos tratamentos de fertilidade, o hCG é usado porque é similar ao hormônio luteinizante (LH), que é o hormônio que induz a ovulação durante o ciclo menstrual. A alfa-coriogonadotropina em Ovitrelle é produzida por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante"; isto é, é obtido de uma célula na qual foi introduzido um gene (DNA) que o torna capaz de produzir gonadotrofina coriônica humana.
Estudos realizados
A eficácia do Ovitrelle foi estudada predominantemente em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade (1140 doentes). Dois ensaios, 250 microgramas e 500 microgramas foram testados, avaliando a eficácia do Ovitrelle com base na quantidade de oócitos libertados. O Ovitrelle foi comparado com o hormônio natural hCG retirado da urina. um estudo também foi dedicado a mulheres que não conseguem ovular.
Benefícios encontrados após estudos
O Ovitrelle demonstrou ser tão eficaz quanto o hCG urinário para a produção de oócitos; a eficácia do ensaio de 250 microgramas foi igual à do ensaio de 500 microgramas. Em mulheres anovulatórias, a ovulação foi encontrada em 91, 9% dos pacientes tratados com Ovitrelle.
Riscos associados
Entre os efeitos colaterais mais freqüentes (encontrados em 1 - 10 pacientes em 100) estão: reação local / dor no local da injeção, dor de cabeça, fadiga, vômitos, náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago) e síndrome de hiperestimulação ovariana (por exemplo, sensação de náusea, ganho de peso, diarréia). A síndrome de hiperestimulação ovariana é caracterizada por uma resposta anormal ao tratamento ovariano, particularmente quando se usam drogas para estimulação ovariana. Não administrar Ovitrelle em doentes com hipersensibilidade (alergia) à coriogonadotropina alfa ou a outros excipientes, ou em indivíduos com tumores hipofisários e hipofisários, ou carcinoma do ovário, útero ou mama. Não use quando uma resposta não pode ser obtida (por exemplo, em casos de insuficiência ovariana). Não use em pacientes com aumento de volume ovariano ou cistos que não sejam causados por síndrome do ovário policístico, sangramento vaginal não explicado ou gravidez ectópica durante os 3 meses anteriores. Ovitrelle não deve ser utilizado em mulheres com doenças tromboembólicas (coágulos sanguíneos). Para a lista completa de restrições, por favor consulte o folheto informativo.
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ovitrelle são superiores aos riscos para as mulheres que necessitam de ovulação antes de serem submetidos a um tratamento de fertilidade, e em mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias e Por conseguinte, recomenda-se que seja concedida uma autorização de introdução no mercado para o Ovitrelle.
Mais informações
Em 2 de Fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ovitrelle. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 2 de Fevereiro de 2006.
Para a versão completa da avaliação (EPAR) do Ovitrelle, clique aqui
Última atualização deste resumo: 10-2006.
