O que é o Xolair?
O Xolair é um medicamento que contém a substância ativa omalizumab. Está disponível em duas formas: um frasco contendo um pó e um solvente que formam uma solução injetável; uma seringa pré-cheia contendo uma solução injectável. Cada frasco para injetáveis e cada seringa contém 75 ou 150 mg de omalizumab.
Para que é usado o Xolair?
O Xolair está indicado para melhorar o controlo da asma grave persistente causada por uma alergia. É usado como terapia adjuvante para asma em pacientes com seis anos ou mais.
Todos os pacientes tratados com Xolair devem atender aos seguintes critérios:
- obtiveram um resultado positivo no teste cutâneo para uma alergia causada por um alergénio (uma substância que causa uma alergia) presente no ar, como ácaros domésticos, pólen ou bolor,
- tem sintomas diurnos freqüentes ou despertares noturnos,
- eles devem ter repetido exacerbações graves "assimétricas" (asma, que requer o uso de drogas de resgate junto com outros medicamentos) apesar da ingestão de altas doses de corticosteróides inalatórios, além de um longo beta2-agonista ação de inalação.
Pacientes com idade igual ou superior a 12 anos também devem ter função pulmonar reduzida (menos de 80% do normal).
Para doentes de todas as idades, o tratamento com Xolair só deve ser considerado quando a asma é causada por um anticorpo chamado imunoglobulina E (IgE).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como a Xolair é usada?
O tratamento com o Xolair deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da asma grave persistente.
Antes de administrar Xolair, o médico deve medir o nível de IgE no sangue do paciente. Pacientes com baixos níveis de IgE são menos propensos a se beneficiar do medicamento. O Xolair deve ser administrado por um profissional de saúde (um médico ou enfermeiro) por injecção subcutânea (sob a pele), ombro ou coxa, a cada duas a quatro semanas. A dose de Xolair e a sua frequência dependem do nível de IgE no sangue e no peso corporal. Geralmente, a dose está entre 75 e 375 mg em uma a três injeções; a dose máxima recomendada é de
375 mg a cada duas semanas. Geralmente, leva de 12 a 16 semanas para a Xolair se beneficiar. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
Como o Xolair funciona?
A substância activa do Xolair, omalizumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (o antígeno) presente no corpo. Omalizumab é projetado para se ligar à IgE humana, que é produzida em grandes quantidades em pacientes alérgicos e que desencadeiam uma reação alérgica em resposta a um alérgeno. Ao ligar-se à IgE, o omalizumab "absorve" a IgE livre que circula no sangue. Isso significa que quando o corpo encontra um alérgeno, há menos IgE disponível que pode desencadear uma reação alérgica. Desta forma, sintomas de alergia, como ataques de asma são reduzidos.
Quais estudos foram realizados no Xolair?
O Xolair foi estudado em indivíduos com asma alérgica, com 12 ou mais anos de idade, em cinco estudos principais que envolveram 2 299 doentes, incluindo um estudo com 482 doentes com asma alérgica grave não controlada pelos tratamentos tradicionais. Também foi estudado em 627 crianças entre seis e 12 anos de idade.
Em todos os estudos, o Xolair foi comparado com um placebo (tratamento simulado), utilizado como terapêutica adjuvante ao tratamento em curso do doente. Os principais indicadores de eficácia foram o número de exacerbações, o número de pacientes com exacerbações da asma, a qualidade de vida dos pacientes (avaliada com base em questionários padrão) e a quantidade de corticosteróide inalado necessária para o tratamento da asma. .
Qual o benefício demonstrado pelo Xolair durante os estudos?
Nos doentes com idade igual ou superior a 12 anos, o Xolair reduziu o número de exacerbações em cerca de metade. Nos três primeiros estudos, nas primeiras 28 ou 52 semanas de tratamento, cerca de 0, 5 exacerbações por ano foram registradas no grupo Xolair, em comparação com uma por ano no grupo placebo. Além disso, menos doentes tratados com Xolair sofreram exacerbações em comparação com os tratados com placebo. Entre estes, uma maior melhoria na qualidade de vida e um menor uso de fluticasona (um corticosteróide) também foi observado. Os efeitos do Xolair foram mais eficazes em pacientes com asma grave. No estudo de doentes com asma alérgica grave, não houve diferença no número de exacerbações com Xolair ou placebo, embora o Xolair tenha causado uma diminuição semelhante no número de exacerbações ocorridas em estudos anteriores.
No estudo de crianças entre os seis e os 12 anos de idade, o número de exacerbações foi menor naqueles tratados com Xolair. Entre as 235 crianças tratadas antes do início do estudo com doses elevadas de corticosteróides inalados, bem como um agonista beta2 inalado de longa duração, houve uma média de 0, 4 exacerbações nas primeiras 24 semanas de tratamento com Xolair, em comparação com 0, 6 das crianças tratadas com placebo.
Qual é o risco associado ao Xolair?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xolair em doentes com idade igual ou superior a 12 anos (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reacções causadas por cefaleias e infeções, incluindo inchaço, eritema (vermelhidão), dor e prurido. Em crianças entre os seis e os 12 anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça e pirexia (febre). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xolair, consulte o Folheto Informativo.
O Xolair não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao omalizumab ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que a Xolair foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em geral, foi encontrado um modelo de resultados em estudos realizados com Xolair que demonstram a sua eficácia no tratamento da asma alérgica grave. O Comitê decidiu, portanto, que os benefícios do Xolair são superiores aos seus riscos como uma terapia adjuvante para a melhoria do controle da asma em pacientes com mais de seis anos de idade com asma alérgica persistente grave. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Xolair.
Mais informações sobre Xolair
Em 25 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Xolair.
Para a versão completa do EPAR do Xolair, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
