O que é e o que você usa Imraldi - Adalimumab?
Imraldi é um medicamento que atua no sistema imunológico. É utilizado no tratamento das seguintes condições:
- psoríase em placas (uma doença que causa o aparecimento de manchas vermelhas e escamosas na pele);
- artrite psoriática (uma doença que causa o aparecimento de manchas vermelhas e escamosas na pele com inflamação das articulações);
- artrite reumatóide (uma doença que causa inflamação das articulações);
- espondiloartrite axial (inflamação da coluna que causa dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante, mesmo sem achados radiográficos, mas com sinais claros de inflamação;
- Doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do intestino);
- colite ulcerativa (uma doen que causa inflamao e ceras da mucosa intestinal);
- artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite ativa associada a entesite (ambas doenças raras que causam inflamação articular);
- hidrossadenite supurativa (acne reversa), uma doença crónica da pele que provoca o aparecimento de nódulos, abcessos (acumulação de pus) e cicatrizes na pele;
- uveíte não infecciosa (inflamação da camada abaixo do branco do globo ocular).
Imraldi é utilizado principalmente em adultos na presença de condições graves, moderadamente graves ou de piora ou se os pacientes não puderem se submeter a outros tratamentos. Para mais informações sobre a utilização do Imraldi em todas as condições, incluindo aquelas nas quais pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Imraldi contém a substância ativa adalimumab e é um "medicamento biossimilar". Isto significa que é muito semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência de Imraldi é Humira. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como usar o Imraldi - Adalimumab?
Imraldi só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por especialistas médicos que sejam especialistas no diagnóstico e tratamento de doenças para as quais estão autorizados. Os oftalmologistas que o prescrevem como tratamento para uveíte também devem consultar médicos com experiência no uso de Imraldi.
O medicamento está disponível sob a forma de solução injectável sob a pele, numa seringa pré-cheia. A dose depende da condição a ser tratada e em crianças é geralmente calculada com base no peso corporal e altura. Após a dose inicial, Imraldi é dado principalmente a cada duas semanas; no entanto, em certas situações, pode ser administrado semanalmente. Se o médico considerar apropriado, a injeção de Imraldi pode ser realizada pelos próprios pacientes ou pelas pessoas que os assistem, após receber as instruções pertinentes. Durante o tratamento com Imraldi, os doentes podem receber outros medicamentos, como o metotrexato ou corticosteróides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
Para mais informações sobre as doses a administrar em várias situações e utilização de Imraldi, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Imraldi - Adalimumab?
A substância ativa do Imraldi, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a um mensageiro químico no organismo, denominado factor de necrose tumoral (TNF). O TNF ajuda a causar inflamação e é encontrado em altas concentrações em pacientes que sofrem de doenças que podem ser tratadas com Imraldi. Ao se ligar ao TNF, o adalimumab bloqueia sua atividade, reduzindo a inflamação e outros sintomas da doença.
Qual o benefício demonstrado pelo Imraldi - Adalimumab durante os estudos?
Os estudos laboratoriais que compararam Imraldi e Humira demonstraram que a substância ativa de Imraldi é muito semelhante à de Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Alguns estudos mostraram também que a administração de Imraldi produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos obtidos com Humira.
Além disso, um estudo principal envolvendo 544 doentes com artrite reumatóide moderada a grave demonstrou que, apesar do tratamento com metotrexato, Imraldi e Humira tinham eficácia semelhante. A resposta foi quantificada como uma atenuação de 20% ou mais no escore de sintomas após 24 semanas de tratamento: houve uma resposta em 68% dos pacientes que receberam Imraldi (183 de 269), em comparação com 67% aqueles que tinham tomado Humira (184 de 273). Com o tratamento a longo prazo, os benefícios continuaram por um ano.
Dado que Imraldi é um medicamento biossimilar, não é necessário que todos os estudos realizados sobre a eficácia e segurança de adalimumab para Humira se repitam para Imraldi.
Quais são os riscos associados ao Imraldi - Adalimumab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções do nariz, garganta e seios nasais, reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, hemorragia, dor ou inchaço), dor de cabeça e dor músculo-esquelético.
Imraldi e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunológico de combater infecções e câncer: em pacientes que tomam adalimumabe, tem havido casos de infecções graves e câncer do sangue.
Outros efeitos secundários graves raros (que podem afetar até 1 em 1 000 pessoas) são incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, distúrbios nervosos, lúpus e afecções semelhantes a lúpus (onde o sistema imunitário ataca os próprios tecidos do paciente causando inflamação e danos aos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (um distúrbio cutâneo grave).
Imraldi não deve ser utilizado em doentes com tuberculose activa ou outras infecções graves, nem em doentes com insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca moderada a grave para bombear sangue suficiente em várias partes do corpo). Para a lista completa de restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Imraldi, consulte o Folheto Informativo.
Por que Imraldi - Adalimumab foi aprovado?
A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, Imraldi tem uma estrutura, pureza e actividade biológica muito semelhantes à Humira e é distribuído no corpo da mesma forma.
Além disso, um estudo sobre artrite reumatóide mostrou que, nessa condição, os efeitos do medicamento são equivalentes aos de Humira. Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Imraldi irá comportar-se da mesma forma que o Humira em termos de eficácia e segurança nas indicações aprovadas. Por conseguinte, a Agência considerou que, como no caso do Humira, os benefícios eram superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Imraldi.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Imraldi - Adalimumab?
Os médicos que prescrevem Imraldi a empresa que comercializa deve fornecer pacotes de informações contendo informações sobre a segurança do medicamento. Além disso, os pacientes receberão um cartão de alerta.
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes, para que Imraldi seja utilizado de forma segura e eficaz, foram também notificadas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Outras informações sobre Imraldi - Adalimumab
Para o EPAR completo sobre o Imraldi, visite o sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos para uso humano / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Imraldi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
