POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Ribavirin BioPartners?
O Ribavirin BioPartners é um medicamento que contém a substância ativa ribavirina. Está disponível em comprimidos redondos brancos (200 mg).
Ribavirina BioPartners é um "medicamento genérico", o que significa que é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Rebetol.
Para que é utilizado o Ribavirin BioPartners?
Ribavirina BioPartners está indicado no tratamento de doentes com mais de 3 anos de idade com hepatite C prolongada (uma doença do fígado causada por uma infecção causada pelo vírus da hepatite C). Ribavirina BioPartners nunca deve ser utilizado isoladamente, mas apenas em combinação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b (outros fármacos utilizados no tratamento da hepatite).
Ribavirina BioPartners é utilizado em doentes que nunca foram tratados antes, desde que o fígado continue a funcionar e o sangue contenha o vírus da hepatite C. Estes incluem adultos (com 18 e mais anos) que também são afectados pelo vírus da imunodeficiência humana ( VIH). Ribavirina BioPartners também pode ser utilizado em adultos que recaem após tratamento prévio ou cujo tratamento anterior não tenha respondido.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Ribavirin BioPartners?
O tratamento com Ribavirina BioPartners deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência em terapêutica de longa duração com Hepatite C. A dosagem de Ribavirina BioPartners depende do peso corporal do paciente e varia de três a sete cápsulas por dia. Ribavirina BioPartners só pode ser tomada por doentes com peso superior a 47 kg. Deve ser tomado todos os dias com as refeições, em duas doses divididas (manhã e noite). A duração do tratamento depende da condição do paciente e da resposta ao tratamento e pode variar de seis semanas a um ano. Em caso de efeitos indesejáveis, pode ser necessário ajustar a dose. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Ribavirin BioPartners?
A substância ativa do Ribavirin BioPartners, a ribavirina, é um medicamento antiviral que pertence à classe dos "análogos nucleósidos". Ribavirina BioPartners é projetado para interferir com a produção ou ação de DNA e RNA viral, necessário para que os vírus sobrevivam e se multipliquem. Ribavirina BioPartners sozinho é ineficaz na eliminação do vírus da hepatite C do corpo.
Que estudos foram realizados com Ribavirin BioPartners?
Uma vez que o Ribavirin BioPartners é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência Rebetol. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Ribavirin BioPartners?
Uma vez que o Ribavirin BioPartners é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Ribavirin BioPartners?
O CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ribavirin BioPartners demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Rebetol. Por conseguinte, o CHMP considera que, tal como no caso do Rebetol, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ribavirin BioPartners.
Mais informações sobre o Ribavirin BioPartners
Em 6 de Abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu à BioPartners GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ribavirin BioPartners.
O EPAR completo sobre o Ribavirin BioPartners pode ser consultado aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Ribavirin BioPartners, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 02-2010.
