O que é Aloxi?
Aloxi é uma solução injetável que contém a substância ativa palonossetrom.
O que é Aloxi utilizado para?
Aloxi é um antiemético (um medicamento que previne náuseas e vômitos). É utilizado para a prevenção de náuseas e vômitos causados por quimioterapia (drogas administradas para tratar o câncer). O Aloxi é utilizado em quimioterapia altamente emetogénica (gerando fortemente náuseas e vómitos) (por exemplo, cisplatina) e em quimioterapia moderadamente emetogénica (por exemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina ou carboplatina).
Como o Aloxi é usado?
Aloxi é injetado por um médico ou enfermeiro cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia. A dose habitual de Aloxi é de 250 microgramas administrada como injecção de 30 segundos numa veia. A eficácia do Aloxi pode ser aumentada com a adição de um corticosteróide (um tipo de medicamento que pode ser usado como antiemético). Aloxi só deve ser administrado antes da quimioterapia. Não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos porque não há informação suficiente sobre os seus efeitos neste grupo etário.
Como o Aloxi funciona?
A substância activa do Aloxi, palonosetron, é um "antagonista do 5HT3", ou seja, impede que uma substância química denominada 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina) se ligue aos seus receptores no intestino. Quando se liga a esses receptores, o 5HT normalmente causa náuseas e vômitos. Ao inibir esses receptores, o Aloxi previne as náuseas e vômitos que freqüentemente surgem após a quimioterapia.
Quais estudos foram realizados no Aloxi?
O Aloxi foi estudado em três estudos principais que incluíram 1842 adultos a receber quimioterapia altamente ou moderadamente emetogénica. Aloxi, administrado em duas doses diferentes, foi comparado com outros antieméticos do mesmo tipo (ondansetron e dolasetron). Os estudos mediram o número de pacientes que não vomitaram dentro de 24 horas de receber quimioterapia. Em outro estudo, analisou-se a eficácia do Aloxi na prevenção de náuseas e vômitos no caso de ciclos repetidos de quimioterapia. Neste estudo, o Aloxi não foi comparado com outros antieméticos.
Qual o benefício demonstrado pelo Aloxi durante os estudos?
O Aloxi provou ser tão seguro e eficaz quanto outros antieméticos. Na quimioterapia altamente emetogénica, 59% dos doentes tratados com Aloxi não vomitaram nos 24 a seguir à quimioterapia (132 em 223), em comparação com 57% dos doentes tratados com ondansetron (126 em 221).
Na quimioterapia moderadamente emetogênica, 81% dos pacientes tratados com Aloxi não vomitaram nos 24 após a quimioterapia (153 de 189), em comparação com 69% daqueles tratados com ondansetron (127 de 185). Quando comparado ao dolasetron, os valores correspondentes foram de 63% para o Aloxi (119 pacientes em 189) e 53% para o dolasetron (101 em 191 pacientes). A eficácia do Aloxi também foi encontrada em ciclos repetidos de quimioterapia.
Qual é o risco associado ao Aloxi?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Aloxi (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, tonturas, obstipação e diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aloxi, consulte o Folheto Informativo.
O Aloxi não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao palonossetrom ou a outros ingredientes do medicamento.
Por que o Aloxi foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aloxi são superiores aos seus riscos na prevenção de náuseas e vómitos causados pela quimioterapia para o cancro altamente ou moderadamente emetogénica. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Aloxi.
Mais informações sobre Aloxi
Em 22 de março de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Helsin Birex Pharmaceuticals Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aloxi.
Para a versão completa do EPAR do Aloxi, clique aqui
Última atualização deste resumo: 01-2009.
