O que é o EXELON?
O EXELON é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina. Está disponível em cápsulas (amarelo: 1, 5 mg, laranja: 3 mg, vermelho: 4, 5 mg, vermelho e laranja: 6 mg), em solução oral (2 mg / ml) e em sistemas transdérmicos que libertam 4, 6 mg ou 9, 5 mg de rivastigmina através da pele dentro de 24 horas.
Para que é utilizado o EXELON?
EXELON cápsulas, solução oral e adesivos transdérmicos são utilizados no tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. Este tipo de demência é um distúrbio cerebral progressivo que compromete gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
As cápsulas e a solução oral também podem ser usadas para o tratamento da demência leve a moderadamente grave em pacientes com doença de Parkinson.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a EXELON é usada?
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson. A terapia só deve ser iniciada se uma pessoa estiver disponível para ajudar o paciente, que pode monitorar regularmente a ingestão de medicamentos do paciente. O tratamento deve ser continuado até que haja evidência de benefício terapêutico, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento descontinuado na presença de efeitos colaterais.
As cápsulas de EXELON ou solução oral devem ser administradas duas vezes ao dia no café da manhã e no jantar. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. A dose inicial é de 1, 5 mg duas vezes ao dia. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada em 1, 5 mg de cada vez, respeitando o intervalo de tempo de pelo menos duas semanas entre um ajuste e outro até que seja atingida uma dose regular de 3-6 mg duas vezes. um dia. Para alcançar benefício terapêutico máximo, os pacientes devem tomar a dose mais bem tolerada. A dose máxima recomendada é de 6 mg duas vezes ao dia.
No caso de adesivos transdérmicos, o adesivo de 4, 6 mg deve ser aplicado por 24 horas inicialmente. Subsequentemente, após pelo menos quatro semanas de tratamento e sempre a dose mais baixa foi bem tolerada, o adesivo de 9, 5 mg / 24 horas pode ser passado. O adesivo deve ser aplicado em pele limpa, seca, sem pelos e intacta nas costas, braço ou tórax, e deve ser substituído a cada 24 horas.
horas. O adesivo não deve ser aplicado na pele avermelhada ou irritada, na coxa ou no abdômen ou em uma posição em que possa ser esfregado com roupas apertadas. O adesivo não sai em caso de transpiração devido ao calor ou ao banho. É possível mudar de tomar cápsulas ou solução oral para usar adesivos. Para informação mais detalhada, consulte o Resumo das Características do Medicamento, incluído no EPAR.
Como funciona o EXELON?
A substância activa do EXELON, a rivastigmina, é um medicamento anti-demência. Em pacientes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, algumas células nervosas do cérebro morrem, resultando em uma diminuição na concentração do neurotransmissor acetilcolina (uma substância química que permite que as células nervosas se comuniquem umas com as outras). A rivastigmina atua bloqueando as enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Ao inibir estas enzimas, o EXELON promove níveis aumentados de acetilcolina no cérebro e, assim, ajuda a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
Quais estudos foram realizados na EXELON?
O EXELON foi estudado na doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. As cápsulas foram estudadas em 2 126 doentes em três estudos principais, enquanto os emplastros transdérmicos foram examinados num estudo principal realizado em 195 doentes. As cápsulas de EXELON também foram estudadas em 541 doentes com demência associada à doença de Parkinson. Todos os estudos tiveram uma duração de seis meses e compararam os efeitos do EXELON com os do placebo (um tratamento simulado). Os principais indicadores de eficácia foram a variação dos sintomas em duas áreas principais: cognitiva (capacidade de pensar, aprender e lembrar) e global (uma combinação de diferentes domínios, incluindo funcionamento geral, sintomas cognitivos, comportamento e capacidade de realizar atividades diárias).
Um estudo adicional de 27 pacientes foi utilizado para demonstrar que as cápsulas de EXELON e as formulações de solução oral produziram concentrações semelhantes do ingrediente ativo no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo EXELON durante os estudos?
O EXELON foi mais eficaz que o placebo no controle dos sintomas. Nos três estudos realizados com cápsulas EXELON em doentes com doença de Alzheimer, os doentes que tomaram doses de EXELON entre 6 e 9 mg por dia registaram um aumento médio dos sintomas cognitivos de 0, 2 pontos, partindo de um valor de 22 9 pontos no início do estudo; quanto menor a pontuação, melhor o resultado alcançado pela terapia. Em comparação, em pacientes tratados com placebo, um aumento de 2, 6 pontos foi observado a partir de um valor inicial de 22, 5. Em relação à pontuação geral, os pacientes que tomaram EXELON cápsulas relataram um aumento nos sintomas de 4, 1 pontos em comparação com 4, 4 pontos registrados em indivíduos tratados com placebo. Mesmo os adesivos transdérmicos de EXELON foram mais eficazes do que o placebo na redução do agravamento da demência.
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com EXELON cápsulas apresentaram uma melhoria nos sintomas cognitivos de 2, 1 pontos comparativamente a uma piora de 0, 7 pontos observada nos indivíduos que tomaram placebo, a partir de uma linha de base 24 pontos. A pontuação geral dos sintomas também foi melhorada em pacientes tratados com EXELON.
Qual é o risco associado ao EXELON?
Os tipos de efeitos indesejáveis observados com EXELON dependem do tipo de demência a tratar e da formulação administrada (cápsulas, solução oral ou emplastros transdérmicos). Em geral, os efeitos colaterais mais comuns (observados em mais de um paciente em cada 10) incluem náuseas e vômitos, especialmente durante a fase em que a dose de EXELON é aumentada. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao EXELON, consulte o Folheto Informativo.
O EXELON não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Por que a EXELON foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o EXELON é de eficácia modesta no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer, embora isto se traduza num benefício importante para alguns doentes. Inicialmente, o comitê decidiu que, para o tratamento da demência associada à doença de Parkinson, os benefícios da EXELON não superavam seus riscos. No entanto, após uma revisão de sua opinião, o Comitê concluiu que a eficácia do medicamento, embora modesta, poderia beneficiar alguns pacientes.
Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios da EXELON são superiores aos seus riscos no tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave e da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson idiopática, pelo que é recomendado divulgação da autorização de introdução no mercado do produto.
Mais informações sobre a EXELON:
Em 12 de Maio de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento EXELON. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 12 de Maio de 2003.
Para a versão completa do EPAR do EXELON, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2007.
