O que é o Extavia?
Extavia é um pó e solvente para solução injetável. Contém 250 microgramas (8 milhões de unidades internacionais, MUI) por mililitro de substância activa interferão beta-1b.
O medicamento é semelhante ao Betaferon, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante de Betaferon considerou que os dados científicos relevantes também poderiam ser utilizados para Extavia.
Para que é utilizado o Extavia?
O Extavia é utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM). A esclerose múltipla é uma doença inflamatória que afeta o sistema nervoso central e se manifesta destruindo a bainha protetora que cobre as células nervosas. Esse processo é chamado de "desmielinização".
Extavia é indicado para o tratamento de:
• doentes que experimentaram pela primeira vez sinais de esclerose múltipla («acontecimento desmielinizante») e nos quais estes sinais são suficientemente graves para garantir o tratamento com corticosteróides (medicamentos anti-inflamatórios). O medicamento é prescrito quando o paciente é considerado em alto risco de contrair esclerose múltipla. Antes de prescrevê-lo, o médico deve descartar outras causas dos sintomas.
• pacientes com esclerose múltipla do tipo conhecido como "remitente-recorrente", caracterizada por ataques (recorrências) alternados com períodos sem sintomas (remissões), em pacientes com pelo menos duas recaídas nos últimos dois anos;
• doentes com esclerose múltipla secundária progressiva (o tipo de EM ocorrendo após esclerose múltipla recidivante-remitente), com doença ativa.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a Extavia é usada?
O tratamento com Extavia deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla. Recomenda-se começar com 62, 5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados e aumentar lentamente a quantidade durante um período de 19 dias até a dose recomendada de 250 microgramas (8 MUI) administrada diariamente. Extavia é administrado por injeção subcutânea (sob a pele). O paciente pode se injetar com o medicamento após receber as instruções apropriadas. O tratamento com Extavia deve ser descontinuado se o doente não responder à terapêutica.
Como funciona o Extavia?
A substância activa do Extavia, o interferão beta-1b, pertence ao grupo dos "interferões". Interferons são substâncias naturais produzidas pelo organismo para ajudá-lo a lidar com ataques como infecções virais. O mecanismo de ação de Extavia no tratamento da esclerose múltipla ainda não é conhecido, no entanto, parece que o interferão beta é capaz de regular o sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) e prevenir a recorrência da doença. O interferão beta-1b é produzido por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtido a partir de uma bactéria na qual foi inserido um gene (ADN) que o torna capaz de produzir interferão. O interferon beta-1b análogo age da mesma maneira que o interferon beta natural.
Quais estudos foram realizados no Extavia?
O Extavia foi estudado durante dois anos em 338 doentes com esclerose múltipla recorrente-remitente que conseguiram caminhar sem assistência, comparando a sua eficácia com a de um placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia neste estudo foi o redução no número de recaídas.
O Extavia foi também analisado em 1 657 doentes em dois estudos realizados em indivíduos com esclerose múltipla secundária progressiva que conseguiram andar; Nestes estudos, o medicamento foi comparado a um placebo. O principal parâmetro de eficácia foi o atraso na progressão da incapacidade.
O estudo de Extavia em doentes com um único evento desmielinizante envolveu 487 doentes, que foram tratados com Extavia ou placebo durante dois anos. O estudo mediu o intervalo de tempo antes do aparecimento da forma clinicamente definida de esclerose múltipla.
Qual o benefício demonstrado pelo Extavia durante os estudos?
Em doentes com esclerose múltipla recorrente-remitente, o Extavia foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de recaídas: os doentes tratados com o medicamento tiveram uma média de 0, 84 recorrências por ano, os tratados com placebo 1, 27.
Em um dos dois estudos realizados em pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva, houve um atraso significativo na progressão da incapacidade (31% de redução de risco graças a Extavia) e um prolongamento do tempo antes do momento em que o paciente foi forçado a uso da cadeira de rodas (39%). No segundo estudo, nenhum atraso na progressão da incapacidade foi observado. Em ambos os estudos, Extavia relatou uma redução (30%) no número de recidivas clínicas.
No estudo de doentes com um único evento desmielinizante, o Extavia demonstrou reduzir o risco de esclerose múltipla clinicamente definida: 28% dos doentes tratados com Extavia desenvolveram esclerose múltipla, em comparação com 45% dos doentes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Extavia?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Extavia (ocorrendo em mais de 1 em cada 10 doentes) foram: sintomas da gripe, febre, arrepios e reacções ao local da punção (dor e inflamação). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Extavia, consulte o Folheto Informativo. O Extavia não deve ser utilizado em doentes com história de hipersensibilidade (alergia) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer uma das outras substâncias que o compõem. O tratamento com Extavia não deve ser iniciado durante a gravidez. Os pacientes que iniciam a gravidez durante a terapia devem consultar seu médico. Além disso, Extavia não deve ser tomado por doentes com depressão grave e / ou pensamentos suicidas. Extavia não está indicado em doentes com doença hepática descompensada (em que o fígado não é capaz de funcionar normalmente).
Por que o Extavia foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do Extavia para o tratamento de doentes afectados por um único acontecimento desmielinizante, se tal acontecimento tiver a gravidade necessária para requerer tratamento com corticosteróides intravenosos, pacientes afetados por pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente e pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Extavia.
Outras informações sobre o Extavia:
Em 20 de Maio de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Extavia .
O EPAR completo sobre o Extavia pode ser consultado aqui.
Última atualização deste resumo: 4-2008
