O que é o Zylagren?
O Zylagren é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel. Está disponível em comprimidos redondos de cor rosa (75 mg).
Zylagren é um "medicamento genérico". Isto significa que é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
O que é usado para o Zylagren?
Zylagren é indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas devidos a coágulos sanguíneos e endurecimento das artérias) em adultos. Zylagren pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
- pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente (ataque cardíaco). O tratamento com Zylagren pode ser iniciado entre alguns dias e 35 dias após o ataque;
- pacientes com AVC isquêmico recente (ataque causado por suprimento insuficiente de sangue para uma área do cérebro). O tratamento com Zylagren pode ser iniciado entre sete dias e seis meses após o AVC;
- pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação sanguínea nas artérias);
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zylagren é usado?
A dose padrão de zylagren é de um comprimido de 75 mg uma vez por dia, durante ou fora das refeições.
Como funciona o Zylagren?
A substância activa do Zylagren, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas, que ajuda a prevenir coágulos sanguíneos. A coagulação do sangue ocorre como resultado da ação de células sanguíneas especiais, as plaquetas, que se agregam (ligam-se umas às outras). O clopidogrel bloqueia a agregação plaquetária impedindo que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico em sua superfície. Isso evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir outro ataque cardíaco ou derrame.
Quais estudos foram realizados em Zylagren?
Uma vez que o Zylagren é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência Plavix. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os riscos e benefícios associados ao Zylagren?
Uma vez que o Zylagren é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os benefícios e riscos do medicamento são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Zylagren foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, com base nos requisitos da UE, o Zylagren demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix. Portanto, é opinião do CHMP que, como no caso da Plavix, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Zylagren.
Outras informações sobre o Zylagren:
Em 21 de setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zylagren a Krka, dd, Novo mesto.
Para a versão completa do EPAR do Zylagren, clique aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência. Última atualização deste resumo: 07-2009
