O que é e o que é Paliperidona Janssen - para?
O Paliperidona Janssen é um medicamento antipsicótico indicado para a terapia de manutenção da esquizofrenia em adultos com patologia já estabilizada por um tratamento à base de paliperidona ou risperidona . Em alguns doentes que reagiram positivamente à terapêutica oral com paliperidona ou risperidona, o Paliperidona Janssen pode ser utilizado, mesmo sem estabilização prévia dos sintomas, se os sintomas forem ligeiros a moderados e se for necessário tratamento injetável de longa duração. A esquizofrenia é uma doença mental caracterizada por sintomas como desorganização do pensamento e linguagem, alucinações (ver ou ouvir coisas inexistentes), desconfiança e falsas crenças. Este medicamento é o mesmo que o Xeplion, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante do Xeplion aceitou que os seus dados científicos podem ser utilizados para o Paliperidone Janssen ("consentimento informado").
Como faço para usar Paliperidone Janssen -?
A paliperidona Janssen está disponível como uma suspensão injetável de libertação prolongada para injeção em seringas pré-cheias (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg e 150 mg). O termo "libertação prolongada" significa que a substância ativa, a paliperidona, é libertada lentamente dentro de algumas semanas após a injeção. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento começa com duas injeções, com intervalo de uma semana, a fim de aumentar os níveis de paliperidona no sangue, e continua com as injeções de manutenção em uma base mensal. A dose das duas injeções iniciais é de 150 mg no primeiro dia (dia 1) e 100 mg no dia 8. A dose de manutenção mensal é de 75 mg. A dose pode ser ajustada dependendo do benefício para o paciente e da tolerância à terapia. As injeções do dia 1 e 8 são administradas no músculo deltóide (parte superior do ombro), enquanto a dose de manutenção pode ser injetada no músculo deltoide ou músculo glúteo. Para mais informações sobre a utilização do Paliperidone Janssen, incluindo como ajustar a dose, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Paliperidona Janssen?
A substância activa do Paliperidone Janssen, a paliperidona, é um fármaco antipsicótico "atípico", uma vez que difere das drogas antipsicóticas anteriores, disponíveis desde os anos 50 do século XX. A paliperidona é um produto da decomposição ativa (metabólito) da risperidona, outra droga antipsicótica usada no tratamento da esquizofrenia desde os anos noventa. No cérebro, liga-se a mais receptores que estão na superfície das células nervosas. Desta forma, os sinais transmitidos entre as células cerebrais pelos "neurotransmissores" são perturbados, substâncias químicas que permitem a comunicação entre as células nervosas. A paliperidona atua principalmente bloqueando os receptores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina), implicados na esquizofrenia. Esta ação contribui para a normalização da atividade cerebral e reduz os sintomas da doença. A paliperidona é autorizada na União Europeia (UE) sob o nome Invega desde 2007 para o tratamento oral da esquizofrenia. Na paliperidona Janssen, a paliperidona tem sido associada a um ácido gordo que permite a libertação lenta do medicamento após a injeção, cuja ação tem uma duração prolongada.
Qual o benefício demonstrado pelo Paliperidone Janssen durante os estudos?
Como a paliperidona já estava autorizada na UE sob o nome de Invega, a empresa utilizou alguns dados utilizados pela Invega para apoiar o uso da Paliperidona Janssen. Seis estudos de curto prazo foram realizados com Paliperidona Janssen. Destes, quatro, envolvendo 1 774 adultos com esquizofrenia, compararam o Paliperidona Janssen ao placebo (um tratamento simulado). Dois dos 178 doentes compararam o Xeplion com uma injecção de risperidona de longa duração (administrada com suplementos orais de risperidona). O principal parâmetro de eficácia utilizado nos estudos foi a alteração dos sintomas dos doentes após 9 a 13 semanas, com base numa escala padrão de avaliação da esquizofrenia. Dois estudos de longo prazo também foram realizados, com duração de cerca de um ano, com Paliperidona Janssen. Um deles, envolvendo 410 adultos, comparou o Paliperidona Janssen ao placebo, examinando a eficácia do Paliperidone Janssen na prevenção do reaparecimento de sintomas graves. O segundo estudo, realizado com 749 adultos, comparou Paliperidona Janssen com uma injecção de risperidona de longa duração (administrada com suplementos orais de risperidona) e observou a alteração nos sintomas do doente. A paliperidona Janssen foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas da esquizofrenia a curto prazo. Em quatro estudos de curta duração, a redução dos sintomas em doentes tratados com Paliperidona Janssen foi superior à dos doentes tratados com placebo. A paliperidona Janssen também foi eficaz na prevenção de recaídas em longo prazo: o número de pacientes com recorrência no grupo Paliperidona Janssen foi menor do que no grupo placebo.
A paliperidona Janssen foi tão eficaz quanto a injeção de ação prolongada da risperidona na redução da esquizofrenia em um dos estudos de curto prazo. Em outros dois estudos (longo e curto prazo, respectivamente), Paliperidona Janssen não mostrou a mesma eficácia da risperidona.
Qual é o risco associado ao Paliperidona Janssen -?
Os efeitos colaterais mais comuns do Paliperidone Janssen são insônia, dor de cabeça, ansiedade, infecção do trato respiratório superior (resfriados), reações no local da injeção, parkinsonismo (sintomas neurológicos como tremor e dificuldade no controle muscular), ganho de peso, acatisia (inquietação motora), agitação, sonolência, náusea, constipação, tontura, dor nos músculos e ossos, taquicardia (taquicardia), tremor, dor abdominal (dor de estômago), vômitos, diarréia, fadiga e distonia (contrações involuntárias dos músculos). Destes, a acatisia e a sonolência parecem estar relacionados com a dose. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Paliperidona Janssen, consulte o Folheto Informativo. O Paliperidone Janssen não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona ou a qualquer outro componente do medicamento, ou a risperidona.
Por que a Paliperidona Janssen foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que, com base nos resultados da comparação de estudos entre o Paliperidona Janssen e o placebo e a risperidona, o medicamento oferece benefícios a doentes com esquizofrenia. Por ser uma suspensão de liberação prolongada, também tem a vantagem de ser administrada em intervalos mensais. O Comité concluiu que os benefícios da Paliperidona Janssen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Paliperidona Janssen -?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Paliperidone Janssen seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Paliperidone Janssen, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Paliperidone Janssen -
Em 5 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Paliperidona Janssen, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Paliperidona Janssen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 12-2014.
