O que é Insuman?
A Insuman inclui várias soluções e suspensões de insulina injetáveis. A Insuman está disponível em frascos para uso único, cartuchos ou canetas pré-cheias (OptiSet e SoloStar).
Insuman contém a substância ativa insulina humana. A gama da Insuman inclui soluções de insulina de acção rápida (Insuman Rapid e Insuman Infusat) que contêm insulina solúvel, uma suspensão de insulina de acção intermédia (Insuman Basal) contendo insulina isofano e uma combinação de insulina de acção rápida e insulina. atuação intermediária em várias proporções (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% de insulina solúvel e 85% de insulina protamina cristalina;
- Insuman Comb 25: 25% de insulina solúvel e 75% de insulina protamina cristalina;
- Insuman Comb 30: 30% de insulina solúvel e 70% de insulina protamina cristalina;
- Insuman Comb 50: 50% de insulina solúvel e 50% de insulina protamina cristalina.
Para que é utilizado o Insuman?
A Insuman está indicada em doentes com diabetes quando é necessário o tratamento com insulina.
A Insuman Rapid também é adequada para o tratamento do coma hiperglicémico (coma causado por um nível excessivo de glucose [açúcar] no sangue), cetoacidose (concentrações elevadas de cetonas [ácidos] no sangue) e para estabilizar a glicose no sangue antes de, após ou durante a cirurgia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a Insuman é usada?
A Insuman é injetada sob a pele, geralmente na parede abdominal (barriga) ou na coxa, de acordo com as recomendações do médico. Os locais de injeção devem ser rotacionados entre uma injeção e a próxima. A taxa de glucose no sangue esperada, o tipo de Insuman a ser utilizado, a dosagem e o momento da administração são determinados pelo médico para cada doente individual e são adaptados de acordo com a dieta, actividade física e estilo de vida do paciente. O nível de glicose no sangue do paciente deve ser monitorado regularmente para encontrar a dose mínima eficaz. Insuman deve ser tomado antes das refeições. Por favor, consulte o folheto informativo para saber os tempos de administração correctos. A Insuman Rapid também pode ser administrada em uma veia, desde que isso ocorra em um ambiente hospitalar, onde o paciente possa ser monitorado de perto. A Insuman Infusat foi concebida em bombas de infusão especiais prontas a usar.
Como a Insuman trabalha?
Diabetes é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue. Insuman é um análogo da insulina, idêntico à insulina produzida pelo organismo.
A substância ativa de Insuman, a insulina humana, é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtida a partir de uma bactéria dotada de um gene (ADN) que a torna capaz de produzir insulina. A Insuman contém insulina em diferentes formas: insulina solúvel, que actua rapidamente (nos 30 minutos após a injecção) e formas de isofano e insulina protamina cristalina, que são absorvidas muito mais lentamente durante o dia, dando-lhes um efeito mais duradouro.
A insulina de substituição age exatamente como a insulina natural e promove a penetração de glicose nas células do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas e as complicações do diabetes são reduzidos.
Quais estudos foram realizados na Insuman?
A Insuman foi estudada em dois ensaios envolvendo 611 doentes com diabetes tipo 1 (em que o pâncreas é incapaz de produzir insulina) ou diabetes tipo 2 (em que o organismo não consegue utilizar insulina de forma eficaz). Em um dos dois estudos, Insuman foi usado em uma bomba de insulina. No outro estudo, a Insuman Comb 25 foi comparada com insulina humana semi-sintética. Estes estudos mediram a glicose no sangue em jejum (medida quando os pacientes estavam em jejum por pelo menos oito horas) ou uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que dá uma indicação da eficácia do controle da glicose no sangue. . Os estudos também examinaram o número de pacientes que desenvolveram hipoglicemia (baixas concentrações de glicose no sangue).
Qual o benefício demonstrado pela Insuman durante os estudos?
A Insuman levou a uma diminuição do nível de HbA1c, demonstrando que as concentrações de glicose no sangue foram mantidas a um nível semelhante ao garantido pela insulina humana semi-sintética. A Insuman foi eficaz tanto no diabetes tipo 1 como no tipo 2.
Qual o risco associado à Insuman?
Insuman pode causar hipoglicemia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Insuman, consulte o Folheto Informativo.
A Insuman não deve ser utilizada em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana ou a qualquer outro componente do medicamento. As doses de Insuman podem ter que ser ajustadas se forem tomadas medicações concomitantes que possam ter um efeito no nível de glicose no sangue. Para uma lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Por que a Insuman foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Insuman são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para a Insuman.
Mais informações sobre a Insuman
Em 21 de Fevereiro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Insuman. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 21 de Fevereiro de 2002 e em 21 de Fevereiro de 2007.
Para a versão completa do EPAR da Insuman clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008
