O que é Synjardy - Empagliflozin and Metformin?
Synjardy é um medicamento antidiabético indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, além de dieta e exercício para melhorar o controle dos níveis de glicose (açúcar) no sangue. Contém dois ingredientes ativos, empagliflozina e metformina. O Synjardy é indicado nos seguintes grupos:
- em pacientes não controlados adequadamente na dose máxima tolerada de metformina isolada;
- em doentes não adequadamente controlados com metformina associada a outros medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;
- em doentes que já tomam a associação de metformina e empagliflozina em comprimidos separados.
Como usar o Synjardy - Empagliflozin e Metformin?
Synjardy está disponível sob a forma de comprimidos (5 ou 12, 5 mg de empagliflozina e 850 ou 1 000 mg de metformina) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia. Geralmente, a terapia começa com um comprimido que fornece a dose de metformina que o paciente já está tomando, com a adição da dose mínima (5 mg) de empagliflozina. As doses devem ser ajustadas conforme necessário.
Quando Synjardy é utilizado em combinação com insulina ou com medicamentos que estimulam a produção de insulina pelo organismo, pode ser necessária uma dose mais baixa para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). O tratamento com este medicamento não é recomendado em alguns doentes, incluindo indivíduos com idade igual ou superior a 85 anos ou com compromisso renal moderado ou grave. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Synjardy - Empagliflozin e Metformina?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou onde o corpo não pode usar insulina de forma eficaz, o que leva a um aumento dos níveis de glicose no sangue. Os dois ingredientes ativos contidos no Synjardy agem de forma diferente para reduzir a glicose no sangue e, portanto, para controlar os sintomas da doença. A empagliflozina atua bloqueando uma proteína no rim, chamada de co-exportador de sódio do tipo 2 (SGLT2), que normalmente absorve a glicose da urina na corrente sanguínea. Ao bloquear a ação dessa proteína, a empagliflozina induz a eliminação de mais glicose através da urina e, consequentemente, a redução dos níveis de glicose no sangue. A empagliflozina é autorizada na UE sob o nome comercial Jardiance desde 2014. A substância ativa metformina atua principalmente bloqueando a produção de glicose no fígado e reduzindo sua absorção no intestino. A metformina está disponível na UE desde os anos 50.
Qual o benefício demonstrado pelo Synjardy - Empagliflozin e Metformin durante os estudos?
Os benefícios da empagliflozina em combinação com a metformina foram demonstrados em 3 estudos principais que incluíram 1 679 doentes com diabetes tipo 2 e nos quais os níveis de glicose no sangue não foram controlados de forma adequada apenas com metformina ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (incluindo pioglitazona ou um tipo de medicamento antidiabético denominado sulfonilureia). Nos estudos, a eficácia da empagliflozina e da metformina foi comparada com a do placebo (tratamento simulado) e da metformina. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível sanguíneo de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação da eficácia do controlo da glicemia após 24 semanas de tratamento. Os estudos mostraram uma maior redução de HbA1c em indivíduos tratados com empagliflozina e metformina em comparação com o grupo placebo e metformina. No geral, houve uma redução adicional de 0, 58% com uma combinação que forneceu uma dose de 5 mg de empagliflozina duas vezes ao dia e 0, 62% com uma dose de 12, 5 mg. Em ambos os casos, estas foram reduções clinicamente relevantes. Benefícios semelhantes foram observados nos estudos, independentemente do tipo de medicamento antidiabético utilizado na combinação. Além disso, os resultados indicam que a combinação foi associada a uma redução benéfica no peso corporal e na pressão sanguínea. Alguns outros estudos forneceram confirmações adicionais. Entre elas estão as continuações dos principais estudos, o que mostra que os benefícios da combinação foram mantidos com a protração da terapia. Os estudos finalmente descobriram que o Synjardy é tão eficaz quanto a empagliflozina e a metformina tomadas separadamente e que a combinação ajudou a reduzir a hemoglobina de HbA1c quando adicionada ao tratamento com insulina.
Qual é o risco associado ao Synjardy - Empagliflozin and Metformin?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synjardy são hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) quando administrados com uma sulfonilureia ou insulina, infecções do trato urinário ou infecções genitais e aumento da micção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synjardy, consulte o Folheto Informativo. Synjardy não deve ser usado em pacientes:
- com cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (complicações graves do diabetes);
- com função renal moderada ou grave diminuída ou com condições que mudam rapidamente com potencial comprometimento da função renal, como desidratação, infecção grave ou choque;
- sofrer de uma condição que poderia resultar em um suprimento reduzido de oxigênio para os tecidos (por exemplo, insuficiência cardíaca ou respiratória);
- com insuficiência hepática ou problemas com alcoolismo ou intoxicação alcoólica. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que a Synjardy - Empagliflozin e Metformin são aprovados?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Synjardy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o medicamento poderia ajudar a induzir uma redução clinicamente significativa da glucose no sangue em doentes com diabetes tipo 2 e que os seus benefícios e riscos estão em consonância com os das substâncias ativas individuais. Tendo em conta as preocupações relativas ao perfil de risco / benefício em indivíduos com função renal reduzida tomando a combinação de dose fixa, o CHMP recomendou a limitação da utilização do medicamento nestes doentes.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Synjardy - Empagliflozin and Metformin?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Synjardy seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Synjardy, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Synjardy - Empagliflozin and Metformin
Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Synjardy. Para mais informações sobre o tratamento com o Synjardy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 05-2015.
