O que é o Levemir?
O Levemir é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina detemir. Está disponível em cartuchos (PenFill) e canetas pré-cheias (FlexPen e InnoLet).
O que é Levemir usado para?
O Levemir é utilizado no tratamento de adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade com diabetes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Levemir é usado?
Levemir é administrado por injeção sob a pele na parede abdominal (barriga), coxas, parte superior dos braços, ombros ou nádegas. O Levemir é uma insulina de ação prolongada que pode ser utilizada das seguintes formas:
- uma vez por dia em combinação com medicamentos antidiabéticos orais. Pode ser dado a qualquer hora do dia, desde que seja o mesmo todos os dias. A dose de Levemir deve ser ajustada de acordo com os níveis de glicose (açúcar) no sangue de cada paciente;
- em combinação com injeções de uma insulina com ação curta ou rápida durante as refeições. Levemir deve ser administrado uma ou duas vezes por dia, dependendo das necessidades do doente.
O nível de glicose no sangue do paciente deve ser verificado regularmente para encontrar a dose mínima eficaz.
Como o Levemir funciona?
Diabetes é uma doença devido ao fato de que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. O Levemir é uma insulina de substituição muito semelhante à produzida pelo organismo. A substância ativa do Levemir, a insulina detemir, é produzida por um método conhecido como "tecnologia do ADN recombinante": é obtida a partir de uma levedura enriquecida com um gene (ADN) que a torna capaz de produzir insulina detemir.
A insulina detemir é ligeiramente diferente da insulina humana. Essa diferença leva à sua absorção mais lenta no organismo com mais tempo para atingir o alvo no organismo, o que implica que o Levemir tem uma ação duradoura. A insulina de substituição atua como a insulina produzida naturalmente e ajuda a glicose a entrar nas células do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas e as complicações do diabetes são reduzidos.
Quais estudos foram realizados em Levemir?
O Levemir foi estudado em 1575 doentes com diabetes tipo 1 (em que o pâncreas é incapaz de produzir insulina) e em mais de 2 400 doentes com diabetes tipo 2 (em que o organismo não consegue insulina de forma eficaz). Estes estudos compararam o Levemir à insulina humana NPH (uma insulina de ação intermédia) ou à insulina glargina (uma insulina de ação prolongada) administrada uma ou duas vezes por dia. Injeções de insulina de ação rápida também foram realizadas no horário das refeições. Em quatro dos seis estudos de diabetes tipo 2, um ou dois medicamentos antidiabéticos orais também foram administrados aos pacientes. Todos os estudos mediram o nível de uma substância no sangue, chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação da eficácia do controle da glicose no sangue. Levemir não foi estudado em crianças com menos de seis anos de idade.
Qual o benefício demonstrado pelo Levemir durante os estudos?
Os estudos revelaram que Levemir controla os níveis de glicose no sangue de forma semelhante à insulina NPH, com menor risco de baixos níveis de glicose no sangue durante a noite e sem ganho de peso. Combinado com medicamentos antidiabéticos orais, Levemir também controlou os níveis de glicose no sangue de forma semelhante à insulina glargina.
Qual é o risco associado ao Levemir?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Levemir (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue) e reações no local da injeção (dor, vermelhidão, erupção cutânea, inflamação, equimose cutânea, inchaço e comichão ). Para doentes que também tomam medicamentos antidiabéticos orais, existem também sinais de alergia entre 1 a 10 doentes em 100. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Levemir, consulte o Folheto Informativo.
O Levemir não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina detemir ou a qualquer outro componente do medicamento. As doses de Levemir devem ser adequadas quando administradas com outros medicamentos que possam afetar os níveis de glicose no sangue. A lista completa está disponível no folheto informativo.
Por que Levemir foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do Levemir no tratamento da diabetes mellitus são superiores aos riscos. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Levemir.
Mais informações sobre Levemir
Em 1 de Junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Levemir, à Novo Nordisk A / S. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 1 de Junho de 2009.
Para a versão completa do EPAR de Levemir, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2009
