O que é o Irbesartan Winthrop?
O Irbesartan Winthrop é um medicamento que contém a substância activa irbesartan, disponível na forma de comprimidos brancos, ovais (75, 150 e 300 mg).
O medicamento é semelhante ao Aprovel, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que produz o Aprovel aceitou que os seus dados científicos são utilizados para o Irbesartan Winthrop.
Para que é utilizado o Irbesartan Winthrop?
O Irbesartan Winthrop é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta). O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia. O Irbesartan Winthrop é também utilizado no tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). A utilização de Irbesartan Winthrop não é recomendada para doentes com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre segurança e eficácia para este grupo etário.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Irbesartan Winthrop é usado?
Irbesartan Winthrop deve ser tomado por via oral, durante as refeições ou fora das refeições. A dose normalmente recomendada é de 150 mg uma vez por dia. Se a pressão arterial não estiver suficientemente controlada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia ou podem ser adicionados outros medicamentos para a hipertensão, como a hidroclorotiazida. Uma dose inicial de 75 mg pode ser usada em pacientes submetidos a hemodiálise (uma técnica de purificação do sangue) ou em pacientes com mais de 75 anos de idade.
Em doentes com hipertensão e diabetes tipo 2, o Irbesartan Winthrop está associado a outros tratamentos para a hipertensão. O tratamento começa com uma dose de 150 mg uma vez por dia, que normalmente é aumentada para 300 mg uma vez por dia.
Como funciona o Irbesartan Winthrop?
A substância activa do Irbesartan Winthrop, o irbesartan, é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é um potente vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II se liga normalmente, o irbesartan bloqueia o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem. Isso causa uma queda na pressão sanguínea e reduz os riscos associados à pressão alta, como o derrame.
Que estudos foram realizados no Irbesartan Winthrop?
O Irbesartan Winthrop foi inicialmente estudado em 11 estudos para avaliar a sua eficácia na pressão arterial. O Irbesartan Winthrop foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num grupo de 712 doentes e com outros medicamentos para a hipertensão (atenol, enalapril ou amlodipina) em 823 doentes. A utilização do medicamento também foi analisada em associação com a hidroclorotiazida em 1 736 doentes. O principal índice de eficácia foi baseado na redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos).
Para o tratamento da doença renal, o Irbesartan Winthrop foi estudado em dois grandes estudos que incluíram um total de 2 326 doentes com diabetes tipo 2. O Irbesartan Winthrop é utilizado há, pelo menos, dois anos. Um estudo observou marcadores de dano renal, medindo a possível liberação de proteína de albumina na urina pelos rins. O segundo estudo teve como objetivo verificar se o Irbesartan Winthrop contribuiu para prolongar o tempo necessário para dobrar os níveis de creatinina no sangue de pacientes (um marcador de doença renal), até a necessidade de diálise ou transplante renal ou até a morte. Neste estudo, o Irbesartan Winthrop foi comparado com placebo e amlodipina.
Qual o benefício demonstrado pelo Irbesartan Winthrop durante os estudos?
Nos estudos de pressão arterial, o Irbesartan Winthrop foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e mostrou efeitos similares a outros medicamentos para hipertensão. Usado em combinação com hidroclorotiazida, os dois medicamentos mostraram um efeito adicional.
No primeiro estudo da doença renal, o Irbesartan Winthrop foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de compromisso renal medido pela excreção de proteínas. No segundo estudo da doença renal, o Irbesartan Winthrop reduziu em 20% o risco de duplicar os níveis de creatinina no sangue em comparação com o placebo, a necessidade de recorrer a transplantes de rim ou diálise ou o risco de morte durante o estudo. Em comparação com a amlodipina, houve uma redução relativa do risco de 23%. O principal benefício foi o efeito nos níveis de creatinina no sangue.
Qual é o risco associado ao Irbesartan Winthrop?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Irbesartan Winthrop (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, náuseas ou vómitos, fadiga (cansaço) e aumento dos níveis de creatina-quinase no sangue (uma enzima presente nos músculos). Além disso, mais de um paciente em 100 com diabetes tipo 2 e doença renal relataram os seguintes efeitos colaterais: hipercalemia (níveis elevados de potássio no sangue), vertigem ortostática (em pé), hipotensão ortostática (pressão arterial baixa). em pé) e dor musculoesquelética (articular). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Irbesartan Winthrop, consulte o Folheto Informativo.
O Irbesartan Winthrop não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em mulheres que estejam grávidas há mais de três meses. Não é recomendado para uso durante os primeiros três meses de gravidez.
Por que o Irbesartan Winthrop foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Irbesartan Winthrop são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão e doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2. recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Irbesartan Winthrop.
Outras informações sobre o Irbesartan Winthrop:
Em 19 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Irbesartan Winthrop uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Para a versão completa do EPAR Irbesartan Winthrop, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
