O que é Levetiracetam Sun?
O Levetiracetam Sun é um medicamento que contém a substância ativa levetiracetam. Está disponível como um concentrado para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun é um "medicamento genérico". Isto significa que o Levetiracetam Sun é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Keppra. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun é indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária, em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada de novo. Este tipo de epilepsia é evidente devido à atividade elétrica excessiva em uma parte do cérebro, com sintomas como movimentos espasmódicos repentinos de uma parte do corpo, problemas de audição, olfato ou visão, dormência ou sensação súbita de medo. A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade se expande para todo o cérebro.
Levetiracetam Sun também pode ser indicado como um complemento para outros medicamentos antiepilépticos no tratamento de:
- crises parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos quatro anos de idade;
- convulsões mioclônicas (breves contrações para empurrões de um músculo ou um grupo de músculos) em pacientes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;
- Crises tônico-clônicas generalizadas primárias (convulsões mais graves, nas quais há perda de consciência) em pacientes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (o tipo de epilepsia que se acredita ser de origem genética).
Levetiracetam Sun é indicado para pacientes nos quais a administração oral é temporariamente impossível.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Levetiracetam Sun é usado?
Em monoterapia, a dose inicial recomendada de Levetiracetam Sun é de 250 mg duas vezes por dia, que deve ser aumentada para uma dose de 500 mg duas vezes por dia após duas semanas. A dose pode ser aumentada a cada duas semanas com base na resposta clínica, até uma dose máxima de 1 500 mg duas vezes por dia.
Quando o Levetiracetam Sun é adicionado a outra terapêutica anti-epiléptica, a dose inicial é de 500 mg duas vezes por dia em doentes com mais de 12 anos, com um peso de 50 kg ou mais. A dose diária pode ser aumentada até um máximo de 1 500 mg duas vezes por dia. Em doentes com idades compreendidas entre os quatro e os 17 anos com peso inferior a 50 kg, a dose inicial é de 10 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia e pode ser aumentada até 30 mg / kg duas vezes por dia.
Doses mais baixas são usadas em indivíduos com problemas de função renal (como pacientes idosos).
Uso por Levetiracetam Sun deve ser temporário.
Como o Levetiracetam Sun funciona?
A substância ativa do Levetiracetam Sun, o levetiracetam, é um medicamento antiepiléptico. A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva no cérebro. Os modos exatos de ação do levetiracetam ainda não são totalmente conhecidos; no entanto, o medicamento parece interferir com uma proteína, chamada proteína 2A da vesícula sináptica, presente no espaço entre os nervos, que intervém na liberação de transmissores químicos das células nervosas. Isso permite que o Levetiracetam Sun estabilize a atividade elétrica no cérebro e evite as convulsões.
Quais estudos foram realizados no Levetiracetam Sun?
A empresa apresentou dados sobre o levetiracetam retirados da literatura científica. Não foram necessários mais estudos, porque o Levetiracetam Sun é um medicamento genérico administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Keppra.
Quais são os benefícios e riscos do Levetiracetam Sun?
Uma vez que o Levetiracetam Sun é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Levetiracetam Sun foi aprovado?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Levetiracetam Sun demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Keppra. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Keppra, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Levetiracetam Sun.
Mais informações sobre Levetiracetam Sun
Em 14 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Levetiracetam Sun.
Para mais informações sobre o tratamento com o Levetiracetam Sun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 11-2011.
