O que é Oprymea?
Oprymea é um medicamento que contém a substância ativa base de pramipexol. Está disponível na forma de comprimidos brancos (redondos: 0, 088 mg, 0, 7 mg e 1, 1 mg, ovais: 0, 18 mg e 0, 35 mg).
Oprymea é um medicamento genérico. Isto implica que é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) chamado Sifrol (também conhecido como Mirapexina). Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Oprymea é usado para quê?
Oprymea é usado para tratar a doença de Parkinson, um distúrbio mental progressivo que causa tremor, lentidão nos movimentos e rigidez muscular. Oprymea pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases finais em que o efeito da levodopa se torna menos eficaz.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Oprymea é usado?
Oprymea comprimidos deve ser tomado com água, com ou sem alimentos. A dose inicial é de 0, 088 mg, três vezes ao dia. A cada cinco a sete dias a dose deve ser aumentada até que os sintomas sejam controlados sem causar efeitos colaterais que não possam ser tolerados. A dose diária máxima é de 1, 1 mg três vezes ao dia. Oprymea deve ser administrado com menos frequência em pacientes com problemas renais. Se o tratamento for interrompido por qualquer motivo, a dose deve ser diminuída gradualmente.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Oprymea?
A substância ativa do Oprymea, o pramipexol, é um agonista da dopamina que imita a ação da dopamina. A dopamina é uma substância usada para transmitir mensagens, contida nos distritos do cérebro que controlam o movimento e a coordenação. Em pacientes com doença de Parkinson, as células que produzem dopamina começam a morrer, resultando em uma diminuição na quantidade de dopamina no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de forma confiável. O Pramipexole estimula o cérebro da mesma forma que faria a dopamina, permitindo que os pacientes controlem seus movimentos e reduzam os sinais e sintomas da doença de Parkinson, incluindo tremores, rigidez e câmera lenta.
Quais estudos foram realizados em Oprymea?
Uma vez que Oprymea é um medicamento genérico, os estudos apenas demonstraram que é bioequivalente referir medicamentos (que produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo).
Qual é o risco associado ao Oprymea?
Uma vez que Oprymea é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os benefícios e riscos do medicamento sejam os mesmos.
Por que o Oprymea foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos da regulamentação da UE, o Oprymea demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Sifrol. Por conseguinte, o CHMP considera que, como no caso do Siprol, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado da Oprymea.
Mais informações sobre Oprymea
Em 12 de setembro de 2008, a Comissão Europeia emitiu uma autorização de comercialização para Oprymea válido em toda a União Europeia para KRKA, dd, Novo mesto.
Para a versão completa da avaliação (EPAR) da Oprymea, clique aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência também pode ser consultado no site da EMEA.
Última atualização deste resumo: 07-2008.
