O que é o Zykadia - Ceritinib e para que é utilizado?
O Zykadia é um medicamento anti-cancerígeno indicado para o tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) quando a doença está em fase avançada e os doentes já foram previamente tratados com outro medicamento anticanceroso denominado Xalkori. (crizotinibe). O fármaco é utilizado apenas se o CPNPC for "positivo para ALK", ou seja, se as células tumorais apresentarem determinados defeitos que afetam o gene que codifica uma proteína denominada ALK (linfoma anaplásico-quinase).
O Zykadia contém a substância ativa ceritinib.
Como é usado o Zykadia - Ceritinib?
O Zykadia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos. A presença de defeitos genéticos que afetam a ALK (em cujo caso falamos de "ALK" positivo) deve ser confirmada antes do tratamento, usando métodos apropriados. O medicamento está disponível em cápsulas (150 mg). A dose recomendada é de 750 mg (5 cápsulas) uma vez por dia, administrada com o estômago vazio; nenhum alimento deve ser ingerido durante as 2 horas anteriores e nas 2 horas seguintes a dose é tomada. Se tiver quaisquer efeitos secundários, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento. Em alguns casos, o tratamento deve ser permanentemente descontinuado. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Zykadia - Ceritinib funciona?
ALK pertence a uma família de proteínas chamadas receptores de tirosina quinase (RTK), que estão envolvidos no crescimento celular e na formação de novos vasos sanguíneos que garantem a pulverização. Em pacientes com NSCLC positivo para ALK, é produzida uma forma anormal de ALK que estimula as células tumorais a se dividirem e crescerem de maneira descontrolada. A substância activa do Zykadia, o ceritinib, bloqueia a actividade da ALK, reduzindo assim o crescimento e disseminação do tumor.
Qual o benefício demonstrado pelo Zykadia - Ceritinib durante os estudos?
O Zykadia foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 303 doentes nos quais a doença progrediu, apesar do tratamento anterior com crizotinib (Xalkori). Em ambos os estudos, que ainda estavam em andamento no momento da avaliação de Zykadia, o medicamento não foi comparado a outra terapia. A resposta ao tratamento foi avaliada por imagem e com base em critérios padronizados utilizados no tratamento de tumores sólidos; a resposta de pacientes nos quais nenhum sinal da presença do tumor foi considerado completo. Em um estudo, os médicos descobriram que 56% dos pacientes tratados com Zykadia (92 de 163) apresentaram resposta completa ou parcial ao tratamento no momento da análise. A duração média da resposta foi de 8, 3 meses. No segundo estudo, a taxa de resposta global no momento da análise foi de 37% (52 pacientes em 140), enquanto a duração média da resposta foi de 9, 2 meses. Os resultados também foram coletados de pacientes que não haviam sido previamente tratados com crizotinib ou medicamentos similares. No entanto, as evidências fornecidas não foram suficientes para justificar o uso de Zykadia nesses pacientes.
Qual é o risco associado ao Zykadia - Ceritinib?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zykadia (que podem afetar 1 em 10 pessoas ou mais) são diarreia, náuseas, vómitos, cansaço, testes de função hepática anormais, dor abdominal (dor de estômago), diminuição do apetite, obstipação, erupção cutânea aumento do nível sanguíneo de uma substância residual chamada creatinina (um potencial sinal de problemas renais), distúrbios esofágicos (problemas com o esófago, o órgão entre a cavidade oral e o estômago) e anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos) . As reações graves mais comuns (que podem afetar 1 ou mais em 20 pessoas) são alterações nos testes hepáticos, fadiga, diarreia, náusea e hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições relativamente ao Zykadia, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Zykadia - Ceritinib foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Zykadia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. No momento, os pacientes nos quais a doença progride durante o tratamento com crizotinibe ou não longe dela têm opções terapêuticas extremamente limitadas e, portanto, têm uma alta necessidade clínica não satisfeita. A evidência atualmente disponível é suficiente para mostrar que, nestas circunstâncias, Zykadia poderia oferecer vantagens, embora sejam esperados novos dados de confirmação. Em termos de segurança, os efeitos indesejáveis detectados com o Zykadia geralmente parecem gerenciáveis.
Zykadia obteve uma "aprovação condicional". Isso significa que mais informações sobre o medicamento estarão disponíveis no futuro, que a empresa é obrigada a fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações disponíveis e este resumo será atualizado em conformidade.
Quais informações ainda são aguardadas para o Zykadia - Ceritinib?
Como Zykadia recebeu aprovação condicional, a empresa que comercializa Zykadia fornecerá os resultados finais do segundo estudo em andamento usado para apoiar a autorização de comercialização, bem como os resultados de um estudo adicional comparando Zykadia com outros medicamentos antineoplásicos (quimioterapia) em doentes com CPNPC com ALK-positivo previamente tratados com crizotinib.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Zykadia - Ceritinib?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Zykadia seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zykadia, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Zykadia - Ceritinib
Em 6 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zykadia. Para mais informações sobre o tratamento com o Zykadia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 05-2015.
