O que é o Olazax Disperzi?
O Olazax Disperzi é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina. Está disponível em comprimidos circulares orodispersíveis amarelos (de 5, 7, 5, 10, 15 e 20 mg). Comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.
Olazax Disperzi é um "medicamento genérico". Isto significa que é semelhante aos "medicamentos de referência", já autorizados na União Europeia (UE), denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Qual é o Olazax Disperzi usado para?
O Olazax Disperzi é utilizado no tratamento de adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia é um transtorno mental caracterizado por uma série de sintomas, incluindo transtornos de pensamento e linguagem, alucinações (ver ou ouvir coisas inexistentes), desconfiança e fixação (crenças falsas). O Olazax Disperzi também é eficaz na manutenção da melhora clínica em pacientes que responderam positivamente ao tratamento inicial.
O Olazax Disperzi é também utilizado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves (em particular, humor eufórico) em adultos. O medicamento também pode ser usado para prevenir a recorrência de tais episódios (recorrência) em adultos com transtorno bipolar (um transtorno mental caracterizado pela alternância de fases eufóricas e fases depressivas) que responderam positivamente ao tratamento inicial.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Olazax Disperzi?
A dose inicial recomendada de Olazax Disperzi varia dependendo do tipo de distúrbio tratado: para esquizofrenia e prevenção de episódios maníacos é de 10 mg por dia, para o tratamento de episódios maníacos é de 15 mg por dia, a menos que seja usado em combinação com outras drogas, caso em que a dose inicial pode ser de 10 mg por dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente e a tolerância da terapia. A dose habitual pode variar entre 5 e 20 mg por dia. Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados na língua, onde são dispersos em saliva, ou podem ser dissolvidos em um pouco de água antes de serem tomados. Pode ser necessário reduzir a dose inicial para 5 mg por dia em pacientes com mais de 65 anos e em pacientes com problemas hepáticos ou renais.
Como o Olazax Disperzi funciona?
A substância ativa do Olazax Disperzi, a olanzapina, é um fármaco antipsicótico, conhecido como antipsicótico "atípico", por diferir dos fármacos antipsicóticos tradicionais disponíveis desde a década de 50 do século XX. Embora o mecanismo exato de ação da olanzipina não seja conhecido, ela se liga a diferentes tipos de receptores diferentes presentes na superfície das células nervosas do cérebro. Desta forma, os sinais transmitidos entre as células cerebrais através dos "neurotransmissores", ou seja, as substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem entre si, são perturbadas. Acredita-se que o efeito benéfico da olanzapina seja devido à sua capacidade de bloquear os receptores dos neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamada serotonina) e dopamina. Como esses neurotransmissores estão implicados na esquizofrenia e no transtorno bipolar, a olanzapina contribui para a normalização da atividade cerebral, reduzindo os sintomas dessas doenças.
Quais estudos foram realizados em Olazax Disperzi?
Uma vez que o Olazax Disperzi é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a fornecer evidências para demonstrar que o medicamento é bioequivalente aos medicamentos de referência, Zyprexa e Zyprexa Velotab. Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no corpo.
Quais são os riscos e benefícios associados ao Olazax Disperzi?
Dado que o Olazax Disperzi é um medicamento genérico e é bioequivalente aos medicamentos de referência, assume-se que os benefícios e riscos do medicamento são os mesmos que os medicamentos de referência.
Por que Olazax Disperzi foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da legislação comunitária, o Olazax Disperzi demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab. Por conseguinte, é opinião do CHMP que, como no caso do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Olazax Disperzi.
Mais informações sobre Olazax Disperzi
Em 10 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia emitiu para Glenmark Pharmaceuticals sro. uma autorização de introdução no mercado para o Olazax Disperzi válida em toda a União Europeia. A autorização de comercialização é válida por cinco anos e pode ser renovada após esse período.
Para a versão completa do EPAR do Olazax Disperzi, clique aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 10-2009
