O que é e para que é utilizado o Lymphoseek - tilmanocept?
O Lymphoseek é um medicamento de diagnóstico utilizado em doentes com cancro para detectar gânglios linfáticos sentinela. Os gânglios linfáticos sentinela são os gânglios linfáticos regionais, ou seja, o primeiro local onde o tumor é susceptível de se propagar. Uma vez localizados, os linfonodos sentinela são removidos cirurgicamente e examinados para avaliar a presença de células tumorais. Este exame serve para guiar o cirurgião na direção da possível remoção de outros linfonodos durante a mesma operação. Pelo contrário, se a presença do tumor não for detectada nos linfonodos sentinela, uma operação mais invasiva pode ser evitada. O Lymphoseek é utilizado em doentes com cancro da mama, melanoma (um tumor de pele) ou um tipo de cancro oral conhecido como carcinoma espinocelular localizado. O medicamento contém a substância ativa tilmanocept .
Como o Lymphoseek - tilmanocept é usado?
O Lymphoseek é uma solução que é administrada no tecido ou ao redor do tecido do tumor e que deve se ligar e se acumular nos gânglios linfáticos próximos. Antes de ser dado ao paciente, o Lymphoseek é "radiomarcado", isto é, "rotulado" com uma pequena quantidade de radiação. Os linfonodos e, portanto, o possível local de disseminação do tumor, são posteriormente localizados com uma câmera especial capaz de detectar radiação.
O Lymphoseek só deve ser administrado por profissionais de saúde qualificados, especialistas em mapeamento de linfonodos. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Lymphoseek - tilmanocept funciona?
O ingrediente ativo do Lymphoseek, o tilmanocept, liga-se a proteínas chamadas proteínas de ligação à manose, que estão presentes em grandes quantidades em algumas células do sistema imunológico nos gânglios linfáticos. Por se ligar a essas proteínas, o medicamento radiomarcado se acumula nos linfonodos ao redor do tumor, tornando-os visíveis para uma câmera especial. Desta forma, é possível detectar a presença de células tumorais nos gânglios linfáticos.
Qual o benefício demonstrado pelo Lymphoseek - tilmanocept durante os estudos?
Os benefícios do Lymphoseek foram demonstrados em dois estudos principais, nos quais os linfonodos de 311 pacientes com câncer de mama ou melanoma foram inicialmente mapeados com o Lymphoseek e depois com outro método envolvendo o uso de um corante chamado "corante". vital azul ". O corante azul é usado durante a cirurgia para manchar os linfonodos, para permitir a detecção e prosseguir com a pesquisa de tecido tumoral. Nestes dois estudos, os médicos foram capazes de detectar um número maior de linfonodos sentinela com Lymphoseek do que com o corante azul: quase todos os linfonodos detectados com o corante azul (98% em um estudo e 100% no outro estudo) também foram detectados com Lymphoseek, enquanto apenas 70% e 60%, respectivamente, dos gânglios linfáticos detectados com Lymphoseek foram identificados com o corante azul. Em um terceiro estudo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, incluindo carcinoma oral, o Lymphoseek foi usado para detectar linfonodos sentinela antes da remoção cirúrgica dos linfonodos. O Lymphoseek identificou quase todos os pacientes (38 de 39) com linfonodos tumorais.
Qual é o risco associado ao Lymphoseek - tilmanocept?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lymphoseek (que podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas) observados em estudos clínicos são dor e irritação no local da injeção. Outros efeitos colaterais foram incomuns e foram leves e de curta duração. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Lymphoseek, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Lymphoseek - tilmanocept foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que os estudos concluíram que a utilização do Lymphoseek permitiu uma taxa de detecção mais elevada dos gânglios linfáticos sentinela em comparação com a utilização do corante vital azul. Dada a importância da localização dos gânglios linfáticos no tratamento de tumores e considerando que os efeitos secundários observados com o Lymphoseek são controláveis, o Comité decidiu que os benefícios do medicamento são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. .
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Lymphoseekil tilept?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Lymphoseek seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lymphoseek, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre o Lymphoseek - tilmanocept
Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lymphoseek. Para o EPAR completo e o resumo do plano de gestão de risco do Lymphoseek, consulte o website da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Lymphoseek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 11-2014.
