O que é o Clopidogrel HCS?
O Clopidogrel HCS é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel e está disponível em comprimidos redondos de cor rosa (75 mg).
O Clopidogrel HCS é um "medicamento genérico", o que significa que o Clopidogrel HCS é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
O que é Clopidogrel HCS utilizado para?
O Clopidogrel HCS é utilizado na prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas devidos a coágulos sanguíneos e ao endurecimento das artérias) em adultos. O Clopidogrel HCS pode ser administrado aos seguintes grupos de doentes:
- pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente (ataque cardíaco). O tratamento com Clopidogrel HCS pode começar entre alguns dias e 35 dias após o ataque;
- pacientes com AVC isquêmico recente (ataque causado por suprimento insuficiente de sangue para uma área do cérebro). O tratamento com Clopidogrel HCS pode começar entre sete dias e seis meses após o AVC;
- pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação sanguínea nas artérias).
- pacientes que sofrem de um distúrbio conhecido como "síndrome coronariana aguda", que deve ser administrado com aspirina (outro medicamento para prevenir a formação de coágulos), incluindo pacientes que receberam implante de um stent (um tubo inserido em uma artéria para evitar obturação). O Clopidogrel HCS pode ser utilizado em doentes que tenham um ataque cardíaco com "elevação do segmento ST" (uma leitura anormal no eletrocardiograma ou no ECG) quando o médico considerar que o tratamento pode ser benéfico; também pode ser usado em pacientes que não têm essa leitura anormal no ECG, se tiverem angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou infarto do miocárdio "sem ondas Q".
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Clopidogrel HCS é utilizado?
A dose habitual de Clopidogrel HCS é de um comprimido de 75 mg uma vez por dia, durante ou fora das refeições. Na síndrome coronária aguda, o Clopidogrel HCS é utilizado em conjunto com a aspirina e o tratamento geralmente começa com uma dose de carga de quatro comprimidos. Esta dose é seguida pela dose padrão de 75 mg uma vez por dia durante pelo menos quatro semanas (no enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até 12 meses (na presença de síndrome sem elevação do segmento ST).
No corpo, o Clopidogrel HCS é convertido na forma ativa. Por razões genéticas, alguns indivíduos podem não conseguir converter o Clopidogrel HCS com a mesma eficácia que outros pacientes, o que poderia diminuir o grau de resposta ao medicamento. A dose mais adequada para esse tipo de paciente ainda não foi identificada.
Como o Clopidogrel HCS funciona?
A substância activa do Clopidogrel HCS, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas, que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. A coagulação do sangue ocorre como resultado da ação de células sanguíneas especiais, as plaquetas, que se agregam (ligam-se umas às outras). O clopidogrel bloqueia a agregação plaquetária impedindo que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico em sua superfície. Isso evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir a recorrência de ataques cardíacos ou derrames.
Quais estudos foram realizados no Clopidogrel HCS?
Uma vez que o Clopidogrel HCS é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência Plavix. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel HCS?
Dado que o Clopidogrel HCS é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Clopidogrel HCS foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel HCS demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix. É a opinião do CHMP que, como no caso da Plavix, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Clopidogrel HCS.
Outras informações sobre o Clopidogrel HCS:
Em 28 de Outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Clopidogrel HCS uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel HCS. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada. Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel HCS, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 08-2010.
