O que é e para que é utilizado o Aubagio - teriflunomida?
O Aubagio é um medicamento que contém a substância ativa teriflunomida . É indicado para o tratamento de adultos que sofrem de esclerose múltipla (EM), uma doença na qual uma inflamação destrói a bainha protetora que reveste as fibras nervosas. Aubagio é indicado na forma de esclerose múltipla conhecida como "remitente-recorrente" (quando o paciente sofre de exacerbação dos sintomas (recaídas), seguido de períodos de recuperação (remissões)).
Como é usado o Aubagio - teriflunomide?
O Aubagio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla. Aubagio está disponível em comprimidos (14 mg). A dose recomendada é de 14 mg uma vez ao dia.
Como funciona o Aubagio-teriflunomide?
Na esclerose múltipla, o sistema imunológico do corpo não funciona adequadamente e ataca certas partes do sistema nervoso central (formado pelo cérebro e pela medula espinhal), causando inflamação que danifica as bainhas nervosas. A substância ativa do Aubagio, a teriflunomida, bloqueia uma enzima denominada "diidroorotato desidrogenase", necessária para a proliferação celular. O mecanismo exato de ação da teriflunomida na esclerose múltipla não é conhecido, mas acredita-se que reduza o número de linfócitos que fazem parte do sistema imunológico e estejam envolvidos no processo inflamatório. Diminuindo os linfócitos, a inflamação é reduzida e os sintomas da esclerose múltipla são mais fáceis de controlar.
Qual o benefício demonstrado pelo Aubagio-teriflunomide durante os estudos?
O Aubagio foi estudado em quatro estudos principais que incluíram mais de 2700 adultos com esclerose múltipla recidivante / remitente. Num estudo de 179 doentes, os efeitos do Aubagio foram comparados com os de um placebo (uma substância sem efeito no corpo), examinando o número de lesões ativas (áreas danificadas) por imagiologia de ressonância magnética cerebral. O Aubagio foi mais eficaz do que o placebo: após cerca de 9 meses (36 semanas), em doentes tratados com Aubagio, cada varrimento exibiu aproximadamente 1 lesão activa, comparativamente com cerca de 2, 7 lesões activas em indivíduos tratados com placebo. Dois estudos envolvendo 2 257 doentes compararam os efeitos do Aubagio na redução do número de recaídas por doente por ano (ou seja, a "taxa de recorrência anualizada") com as de um placebo. O tratamento durou um período máximo de cerca de três anos (152 semanas). O Aubagio foi mais eficaz do que o placebo: em doentes submetidos ao tratamento com o Aubagio, a diminuição das recaídas foi cerca de 30% mais elevada do que nos doentes tratados com placebo (para o Aubagio, a taxa de recorrência anualizada foi de 0, 35, enquanto que para o placebo foi de 0, 53). Os estudos também examinaram o efeito de Aubagio nas alterações do grau de incapacidade dos doentes, demonstrando que o risco de agravamento da incapacidade foi 30% inferior ao obtido com placebo após cerca de dois anos e meio (132 semanas) de tratamento. O quarto estudo, conduzido em 324 pacientes, comparou os efeitos de Aubagio e interferon beta-1a (outro tratamento da esclerose múltipla) na taxa de falha terapêutica, medindo o tempo decorrido até a primeira recidiva ou até a interrupção definitiva da doença. terapia. O estudo durou no máximo dois anos. Os resultados do estudo não permitiram tirar conclusões definitivas. Nos doentes tratados com Aubagio, observou-se uma taxa de descontinuação permanente de 13, 5%, comparativamente a 24% nos indivíduos tratados com interferão beta-1a. No entanto, a taxa de recaída foi de 23, 4% com o Aubagio, em comparação com 15, 4% obtidos com o interferão beta-1a. No geral, a partir deste estudo, não foi possível tirar conclusões sobre as diferenças entre o Aubagio e o interferão beta-1a no tratamento da esclerose múltipla.
Qual é o risco associado ao Aubagio - teriflunomide?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Aubagio (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são gripe, infeção do trato respiratório superior (frio), infeção do trato urinário (ie, estruturas que transportam urina), parestesia (sensações anormais como formigamento e formigamento), diarréia, aumento das enzimas hepáticas, náuseas e alopecia (perda de cabelo). Em geral, a diarréia, a náusea e a alopecia são leves a moderadas, resolvem-se com o tempo e geralmente não exigem a descontinuação do tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aubagio, consulte o Folheto Informativo. Aubagio não deve ser usado em pacientes:
- sofrendo de doença hepática grave;
- em estados de imunodeficiência grave, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
- com comprometimento da função da medula óssea ou com baixa contagem de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas);
- com infecções graves em andamento;
- com insuficiência renal grave que torna a diálise necessária; com hipoproteinemia grave (diminuição da proteína no sangue).
Aubagio também não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar. As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar Aubagio sem utilizar medidas contraceptivas fiáveis. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Aubagio-teriflunomide foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Aubagio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Nos estudos realizados, Aubagio demonstrou reduzir a recaída e retardar a progressão da incapacidade em doentes com esclerose múltipla recorrente-remitente. Os efeitos do medicamento, embora modestos, foram considerados significativos e semelhantes aos observados com outras terapias de esclerose múltipla, embora não tenha sido possível tirar conclusões firmes da comparação direta com o interferão beta-1a. O Aubagio é administrado por via oral, o que tem sido considerado uma vantagem sobre outros medicamentos, como o interferão beta-1a. No que diz respeito à segurança, os efeitos indesejáveis foram semelhantes aos observados com o imunossupressor de leflunomida, uma vez que a leflunomida é transformada em teriflunomida no organismo. O risco de efeitos indesejáveis graves no fígado e na medula espinhal é considerado controlável e adequadamente contido nas medidas de redução do risco.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Aubagio-teriflunomida?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Aubagio seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no Folheto Informativo do Aubagio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que fabrica o Aubagio deve garantir que todos os profissionais de saúde que possam estar usando o Aubagio recebam um pacote de informações contendo informações importantes sobre segurança, incluindo testes e controles a serem realizados pelos pacientes antes e depois do tratamento. O pacote também conterá informações sobre um registro que a empresa criará para coletar dados sobre crianças nascidas de mulheres tratadas com Aubagio, além de um lembrete para pacientes com informações fundamentais sobre segurança.
Mais informações sobre Aubagio - teriflunomide
Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado para Aubagio válido em toda a União Europeia. Para a versão completa do EPAR Aubagio, consultar o sítio da Agência: ema.Europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Aubagio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 08-2013.
