O que é e o que você usa Incresync - alogliptina e pioglitazona?
Incresync é um medicamento antidiabético que contém as substâncias ativas alogliptina e pioglitazona . É utilizado como adjuvante da dieta e do exercício em adultos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glucose no sangue (açúcar):
- em doentes não adequadamente controlados com pioglitazona tomada isoladamente e para quem a metformina (outro medicamento antidiabético) é inadequado;
- em associação com metformina, em doentes não adequadamente controlados com uma combinação de pioglitazona e metformina.
Incresync pode ser utilizado para substituir os comprimidos separados de alogliptina e pioglitazona em doentes já tratados com esta associação.
Como usar Incresync - alogliptina e pioglitazona?
O Incresync está disponível em comprimidos (12, 5 ou 25 mg de alogliptina e 30 mg de pioglitazona, 12, 5 ou 25 mg de alogliptina e 45 mg de pioglitazona) e só pode ser obtido mediante receita médica. É tomado por via oral uma vez ao dia. A escolha da dosagem inicial depende do regime terapêutico prévio do paciente. Em doentes anteriormente tratados apenas com pioglitazona, Incresync deve ser tomado a uma dose que forneça a mesma dose de pioglitazona. Se os doentes também estiverem a ser tratados com metformina, pode ser necessário administrar doses mais baixas de metformina ou pioglitazona de modo a reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Se os doentes tomarem primeiro pioglitazona e alogliptina separadamente, Incresync deve ser tomado com uma dose que continue a administrar as mesmas doses da terapêutica anterior. É necessário reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal moderada. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Incresync - alogliptina e pioglitazona funcionam?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que a insulina produzida pelo pâncreas não é suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. Os ingredientes ativos do Incresync, alogliptina e pioglitazona atuam de forma diferente para corrigir essa condição. A alogliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP 4). Bloqueia a degradação das hormonas "incretinas" no corpo. Esses hormônios são liberados após as refeições e estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao bloquear a degradação das incretinas no sangue, a alogliptina prolonga a sua acção de estimulação do pâncreas para produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue são elevados. A alogliptina não é eficaz se a glicemia estiver baixa. A alogliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis do hormônio glucagon. Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2. A alogliptina é autorizada na UE sob o nome de Vipidia. A pioglitazona torna as células (do tecido adiposo, músculos e fígado) mais sensíveis à insulina, permitindo que o corpo use melhor a insulina que produz. A pioglitazona é autorizada na UE sob o nome Actos e nomes associados. Graças à ação combinada dos dois ingredientes ativos, os níveis de glicose no sangue são reduzidos, e isso ajuda a controlar o diabetes tipo 2.
Qual o benefício demonstrado pelo Incresync - alogliptina e pioglitazona durante os estudos?
O Incresync foi estudado em dois estudos principais que incluíram 1296 doentes com diabetes tipo 2 não adequadamente controlados por terapêutica prévia. Um dos estudos comparou os efeitos da alogliptina e do placebo (uma substância sem efeito no organismo) utilizados para além da terapêutica em curso com a pioglitazona (a mesma combinação encontrada no Incresync), com ou sem metformina ou outro medicamento antidiabético. . O outro estudo comparou os efeitos da adição de alogliptina ao tratamento em curso com pioglitazona e metformina, por um lado, com um aumento nas doses de pioglitazona, por outro. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que é a percentagem de hemoglobina no sangue que se liga à glicose. Os níveis de HbA1c são um indicador da eficácia do controle da glicemia. Os níveis de HbA1c foram medidos após 26 semanas no primeiro estudo e 52 semanas no segundo estudo. Os dois estudos descobriram que a combinação dos ingredientes ativos no Incresync produziu uma melhoria modesta, mas clinicamente relevante, nos níveis de HbA1c. Em associação com pioglitazona, a melhoria correspondeu a um decréscimo de 0, 47% com uma dose de alogliptina de 12, 5 mg e 0, 61% com uma dose de 25 mg de alogliptina. O Incresync foi pelo menos tão eficaz quanto a pioglitazona e a metformina na redução dos níveis de HbA1c.
Qual é o risco associado ao Incresync - alogliptina e pioglitazona?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Incresync (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações), sinusite, cefaléia, náuseas, dispepsia (azia), dor abdominal, prurido, mialgia (dor muscular). edema periférico (inchaço dos braços e pernas) e ganho de peso. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Incresync, consulte o Folheto Informativo. Incresync não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento ou que tenham tido reacções alérgicas graves ao inibidor da dipeptidilpeptidase-4 (DPP 4). Também não deve ser utilizado em doentes que sofram ou sofram de insuficiência cardíaca ou cancro da bexiga, com função hepática reduzida, cetoacidose diabética (uma doença grave que possa surgir na diabetes) ou com a presença de sangue na urina de uma natureza não identificada. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Incresync - alogliptina e pioglitazona foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Incresync são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP constatou que a adição de alogliptina a uma terapêutica em curso com pioglitazona, com ou sem metformina, demonstrou produzir melhorias modestas, mas clinicamente relevantes, nos níveis de HbA1c. Por conseguinte, o CHMP considerou que a associação de alogliptina e pioglitazona no Incresync oferece benefícios aos doentes. Quanto à segurança, o perfil de segurança do Incresync é consistente com o observado para os componentes individuais do medicamento.
Quais informações ainda são aguardadas pelo Incresync - alogliptina e pioglitazona?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Incresync seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Incresync, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa o Incresync produzirá material informativo para os médicos que prescrevem o medicamento, indicando o risco potencial de insuficiência cardíaca e câncer de bexiga associado ao tratamento com pioglitazona, os critérios para a seleção de pacientes e a necessidade de reavaliar o medicamento. periodicamente e descontinuar o tratamento se os pacientes deixarem de se beneficiar dele.
Mais informações sobre Incresync - alogliptina e pioglitazona
Em 19 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Incresync. Para mais informações sobre o tratamento com o Incresync, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 08-2013.
