O que é e para que é utilizado Otezla - apremilast?
Otezla é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com:
- psoríase em placas moderada a grave (uma doença que causa manchas escamosas vermelhas na pele). É usado em pacientes que não responderam ou que não podem usar outros tratamentos sistêmicos (afetando todo o organismo) para a psoríase, como ciclosporina, metotrexato ou ultravioleta tipo A (PUVA). PUVA é um tipo de tratamento em que o paciente recebe um medicamento contendo uma substância chamada "psoraleno" e é posteriormente exposto à luz ultravioleta;
- artrite psoriática activa (inflamação das articulações associadas à psoríase) em doentes que não podem tomar ou que tiveram uma resposta inadequada a outros tratamentos com medicamentos denominados fármacos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD). Otezla pode ser tomado sozinho ou em associação com outros DMARDs.
Otezla contém a substância ativa apremilast.
Como é usado Otezla - Apremilast?
Otezla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase ou da artrite psoriática. O medicamento está disponível em comprimidos (10, 20 e 30 mg). O tratamento começa com uma dose de 10 mg no dia 1, que é gradualmente aumentada ao longo de uma semana até à dose recomendada de 30 mg duas vezes por dia. Pacientes com insuficiência renal grave devem receber doses menores. A resposta ao tratamento deve ser avaliada em intervalos regulares e o uso de Otezla deve ser reconsiderado na ausência de melhorias após seis meses. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Otezla - apremilast funciona?
A substância activa do Otezla, o apremilast, bloqueia a acção de uma enzima no interior das células denominada fosfodiesterase 4 (PDE4). Esta enzima está envolvida na ativação da produção de moléculas mensageiras no sistema imunológico (as defesas naturais do corpo), chamadas citocinas e responsáveis pela inflamação e outros processos que causam psoríase e artrite psoriática. Ao bloquear o PDE4, o apremilast reduz o nível destas citocinas no organismo, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas da psoríase e da artrite psoriática.
Qual o benefício demonstrado pelo Otezla - apremilast durante os estudos?
Na psoríase, Otezla foi objecto de dois estudos principais que incluíram um total de 257 doentes com psoríase em placas moderada a grave, nos quais o tratamento com Otezla foi comparado com um placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a proporção de doentes que "responderam" ao tratamento após 16 semanas. A resposta ao tratamento foi definida como pacientes que alcançaram uma redução de 75% ou mais em um escore de sintomas conhecido como Índice de Severidade da Área de Psoríase (PASI-75). Dos doentes tratados com Otezla nestes dois estudos, 33% (168 de 562) e 29% (79 de 274) responderam ao tratamento, em comparação com 5% (15 de 282) e 6% (8 de 137 ) daqueles tratados com placebo. Para a artrite psoriática, o Otezla foi comparado com um placebo em três estudos principais, envolvendo 1 493 doentes com doença ativa, apesar do tratamento anterior. Os pacientes que já tomavam outros medicamentos chamados "DMARDs de baixo peso molecular", como o metotrexato, continuaram este tratamento durante o estudo. O principal parâmetro de eficácia foi uma melhoria de 20% numa pontuação que mede os sintomas tais como as articulações inchadas e doloridas (ACR-20) após 16 semanas de tratamento. Esta melhoria foi alcançada entre 32% e 41% dos doentes tratados com a dose aprovada de Otezla nos três estudos, em comparação com 18-19% dos que receberam placebo. O benefício foi observado em pacientes tratados apenas com Otezla e naqueles que também receberam outros DMARDs. Para a psoríase e a artrite psoriática, a manutenção do benefício foi demonstrada com a extensão do tratamento (às 32 e 52 semanas, respectivamente).
Qual é o risco associado ao Otezla - apremilast?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Otezla (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo, tais como diarreia e náuseas (sensação de enjoo). Esses efeitos geralmente ocorrem nas primeiras duas semanas de tratamento e melhoram em quatro semanas. Os outros efeitos colaterais comuns (que podem afetar até 1 em 10 pessoas) são infecções do trato respiratório superior (resfriados) e dores de cabeça ou cefaleias do tipo tensional. Otezla não deve ser utilizado durante a gravidez e mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições relativamente ao Otezla, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Otezla - apremilast foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Otezla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou o benefício demonstrado na psoríase e na artrite psoriática a demonstrar. Embora o medicamento não tenha sido comparado com outros tratamentos autorizados, e para a artrite psoriática, não há evidência radiológica de um efeito na progressão da doença, principalmente efeitos secundários ligeiros ou moderados e o facto de o medicamento poder ser tomado para oralmente poderia torná-lo mais aceitável para os pacientes. O comitê, portanto, considerou que era útil como tratamento de segunda linha, em pacientes que não respondem ou não podem usar tratamentos de primeira linha.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Otezla - apremilast?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Otezla seja usado da maneira mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da Otezla, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Otezla - apremilast
Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Otezla. Para o resumo completo do plano de gestão de riscos do EPAR e da Otezla, visite o website da Agência: ema.Europa.eu/Consulte a secção de medicina / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Otezla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 01-2015
