Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam

O que é e o que é Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam usado para?

O Zerbaxa é um antibiótico indicado para o tratamento de adultos com infecções bacterianas complicadas (difíceis de curar):

tecidos e órgãos abdominais (infecções intra-abdominais);
rins (pielonefrite);
trato urinário (estruturas que transportam urina, incluindo a bexiga).

O medicamento contém as substâncias ativas ceftolozina e tazobactam.

Como é usado o Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

O Zerbaxa está disponível na forma de pó como solução para perfusão (gota a gota numa veia) e só pode ser obtido mediante receita médica. Uma dose contendo 1 g de ceftolozano e 0, 5 g de tazobactam é administrada como perfusão de uma hora, de oito em oito horas, durante 4-14 dias, dependendo da infecção tratada e da resposta ao medicamento. O medicamento deve ser prescrito levando em conta as diretrizes oficiais sobre o uso de antibióticos. A redução da dose pode ser necessária em pacientes com insuficiência renal.

Como funciona o Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

A substância ativa do Zerbaxa, a ceftolozina, é um tipo de antibiótico chamado cefalosporina, que pertence ao grupo maior de "betalactâmicos". Funciona interferindo na produção de algumas moléculas que as bactérias precisam para construir as paredes celulares dedicadas à sua proteção. Dessa forma, a parede celular da bactéria enfraquece e tende a se desintegrar, causando a morte da bactéria.

O Zerbaxa contém também a substância ativa tazobactam, uma substância que bloqueia a ação de certas enzimas denominadas betalactamases. São enzimas que permitem que as bactérias dividam os beta-lactâmicos, como o ceftolozeno, tornando-os resistentes à ação antibiótica. Ao bloquear a ação dessas enzimas, o tazobactam permite que o ceftolozano atue contra essas bactérias que, de outro modo, seriam resistentes.

Qual o benefício demonstrado pelo Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam durante os estudos?

Em dois estudos principais, o Zerbaxa demonstrou ser pelo menos tão eficaz quanto outros antibióticos no tratamento de infecções.

Um estudo foi realizado em 1.083 pacientes com infecção predominantemente renal ou, em alguns casos, com uma infecção do trato urinário complicada. O tratamento com Zerbaxa eliminou a infecção em cerca de 85% dos doentes tratados com o medicamento (288 em 340), em comparação com 75% (266 em 353) dos indivíduos tratados com outro antibiótico (levofloxacina).

O segundo estudo foi realizado em 993 pacientes com infecções intra-abdominais complicadas. O Zerbaxa foi comparado com outro antibiótico, o meropenem. Aproximadamente 94% dos pacientes receberam cura (353 de 375 tratados com Zerbaxa e 375 de 399 tratados com meropenem).

Qual é o risco associado ao Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zerbaxa (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são náuseas, dores de cabeça, obstipação, diarreia e febre, geralmente ligeiras ou moderadas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zerbaxa, consulte o Folheto Informativo.

O Zerbaxa não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao Zerbaxa ou a qualquer um dos seus componentes ou a pessoas hipersensíveis a outros antibióticos de cefalosporina ou que já tenham tido uma reação alérgica grave a outro antibiótico beta-lactâmico.

Por que Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Zerbaxa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que a eficácia do Zerbaxa no tratamento de infecções foi demonstrada, mas observou que apenas um número limitado de doentes com infecções complicadas do trato urinário foi incluído nos estudos. O comitê também observou que o tazobactam é notoriamente ineficaz contra certas classes de betalactamases que podem causar problemas de resistência. Quanto à segurança, os efeitos indesejáveis foram considerados típicos e atendem às expectativas de um antibiótico desse tipo.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Zerbaxa seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Zerbaxa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.