O que é Rasilamlo - aliscireno / amlodipina
O Rasilamlo é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno e amlodipina, disponíveis sob a forma de comprimidos (amarelo claro: 150 mg de aliscireno e 5 mg de amlodipina, amarelo: 150 mg de aliscireno e 10 mg de amlodipina, amarelo escuro: 300 mg aliscireno e 5 mg de amlodipina, amarelo-acastanhada: 300 mg de aliscireno e 10 mg de amlodipina).
Para que é utilizado Rasilamlo - aliscireno / amlodipina
Rasilamlo é indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em doentes adultos nos quais a pressão arterial não é adequadamente controlada com aliscireno ou amlodipina, utilizados em monoterapia. O termo "essencial" significa que a causa da hipertensão não é manifestada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Rasilamlo - aliscireno / amlodipina?
O paciente deve tomar um comprimido por dia, com uma refeição leve, de preferência todos os dias ao mesmo tempo. O comprimido deve ser engolido inteiro com água. O sumo de toranja não deve ser tomado com o medicamento.
A dosagem do comprimido depende das doses de aliscireno ou amlodipina previamente tomadas pelo paciente. A dose pode ser ajustada com base nos efeitos colaterais relatados pelo paciente com a terapia anterior com base em aliscireno ou amlodipina, bem como na resposta clínica do paciente ao Rasilamlo.
Rasilamlo pode ser administrado com outros medicamentos anti-hipertensivos.
Como funciona Rasilamlo - aliscireno / amlodipina
Rasilamlo contém duas substâncias ativas, aliscireno e amlodipina.
O aliscireno é um inibidor da renina. Inibe a atividade de uma enzima humana, chamada renina, que participa da produção de uma substância chamada angiotensina I no organismo A angiotensina I é convertida no hormônio angiotensina II, que é um poderoso vasoconstritor (substância que provoca o estreitamento da vasos sanguíneos). Quando a produção de angiotensina I é interrompida, os níveis de angiotensina I e angiotensina II diminuem. Como resultado, os vasos se dilatam (vasodilatação) e a pressão arterial diminui.
A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio, que bloqueia determinados canais na superfície da célula, chamados canais de cálcio, que normalmente permitem a entrada de íons de cálcio nas células. Quando os íons de cálcio penetram nas células musculares das paredes vasculares, causam uma contração. Ao reduzir o fluxo de cálcio nas células, a amlodipina inibe a contração celular, promovendo assim o relaxamento dos vasos.
A combinação dos dois ingredientes ativos reduz a pressão arterial em maior medida do que os dois medicamentos tomados separadamente.
Que estudos foram realizados com Rasilamlo - aliscireno / amlodipina?
Os efeitos do Rasilamlo foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Em três estudos principais que incluíram 2 212 doentes, o Rasilamlo foi comparado com monoterapia com aliscireno ou amlodipina durante oito ou seis semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a pressão diastólica média (pressão arterial medida no intervalo entre os dois batimentos cardíacos) medida com o doente sentado.
Qual o benefício demonstrado pelo Rasilamlo - aliscireno / amlodipina durante os estudos?
O Rasilamlo foi mais eficaz na redução da hipertensão essencial do que o placebo e a monoterapia com aliscireno ou amlodipina.
No primeiro estudo, os doentes tratados com Rasilamlo 300/10 mg e 300/5 mg apresentaram uma diminuição da pressão diastólica quando sentados, respectivamente, a 13, 07 mmHg e 10, 54 mmHg, em comparação com uma redução de 5, 84 mmHg em doentes tratados com aliscireno 300 mg.
No segundo estudo, a redução da pressão arterial foi de 10, 99 mmHg e 8, 95 mmHg, respectivamente, com Rasilamlo 300/10 mg e 150 / 10mg, em comparação com uma redução de 7, 23 mmHg com 10 mg de amlodipina.
O terceiro estudo mostrou uma diminuição na pressão sanguínea de 8, 46 mmHg com Rasilamlo 150/5 mg em comparação com uma redução de 8, 04 mmHg e 4, 84 mmHg, respectivamente, com amlodipina 10 mg e 5 mg.
Quais são os riscos associados ao Rasilamlo - aliscireno / amlodipina?
Os efeitos indesejáveis notificados com Rasilamlo são hipotensão (tensão arterial baixa) e edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e pés). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasilamlo, consulte o Folheto Informativo.
O Rasilamlo não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, à amlodipina ou a qualquer outro componente do medicamento ou a outras substâncias derivadas da di-hidropiridina (um grupo que inclui a amlodipina). Não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de angioedema (inchaço da pele) com aliscireno, angioedema ou angioedema hereditário sem causa conhecida, hipotensão grave, choque, estenose valvular aórtica ou em doentes com insuficiência cardíaca após enfarte agudo do miocárdio. Também não deve ser administrado a mulheres nos segundo e terceiro trimestres da gravidez ou a doentes que estejam a tomar medicamentos contendo ciclosporina e itraconazol, bem como outros medicamentos conhecidos como 'inibidores potentes da glicoproteína-P'.
Por que razão Rasilamlo - aliscireno / amlodipina foi aprovado?
O CHMP concluiu que os benefícios do Rasilamlo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre Rasilamlo - aliscireno / amlodipina
Em 14 de abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rasilamlo. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para mais informações sobre o tratamento com Rasilamlo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 03-2011.
