O que é o BiResp Spiromax - budesonida, formoterol?
O BiResp Spiromax é um medicamento que contém os ingredientes ativos budesonida e formoterol . É usado para tratar a asma em adultos quando o uso de um produto combinado é apropriado. Pode ser utilizado em doentes cuja doença não é adequadamente controlada pela terapêutica com outros medicamentos antiasmáticos, denominados corticosteróides e "agonistas beta2 de curta duração" por inalação, ou em doentes cuja doença é adequadamente controlada por terapêutica. com corticosteróides e "beta2-agonistas de longa duração", administrados por inalação. O BiResp Spiromax também é indicado para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos com antecedentes de surtos da doença, apesar de terem sido submetidos a terapêutica regular no passado. A DPOC é uma doença crônica na qual as vias aéreas e os alvéolos pulmonares estão danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade para respirar. O BiResp Spiromax é um medicamento "híbrido". Isto significa que o BiResp Spiromax é semelhante a um "medicamento de referência" que contém os mesmos ingredientes ativos, mas é administrado com um inalador diferente. O medicamento de referência do BiResp Spiromax é o Symbicort Turbohaler.
Como usar o BiResp Spiromax - budesonida, formoterol?
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível como um pó para inalação em um inalador portátil; cada inalação fornece uma dose fixa de medicamento. O BiResp Spiromax 160 / 4, 5 microgramas (160 microgramas de budesonida e 4, 5 microgramas de formoterol) pode ser utilizado no tratamento regular da asma e, se necessário, como inalador de relevo. Também pode ser usado para o tratamento da DPOC. A dose mais elevada, BiResp Spiromax 320/9 microgramas (320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de formoterol), só pode ser utilizada para o tratamento regular da asma e para o tratamento da DPOC. Em relação ao tratamento regular da asma, a dose recomendada é de 1 a 4 inalações duas vezes ao dia, dependendo da dosagem utilizada e da gravidade da asma. Como terapia de alívio para asma, os pacientes podem realizar 1 ou 2 inalações adicionais de BiResp Spiromax 160 / 4, 5 microgramas apenas para aliviar os sintomas. Pacientes que precisam realizar mais de 8 inalações por dia devem consultar seu médico, que irá considerar a mudança da terapia. Para o tratamento da DPOC, a dose recomendada é de 1 ou 2 inalações duas vezes ao dia, dependendo da dosagem utilizada. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como é que o BiResp Spiromax - budesonida, formoterol funciona?
Os dois ingredientes ativos do BiResp Spiromax são conhecidos e estão presentes em uma variedade de medicamentos usados para tratar a asma e a DPOC, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos. Budesonida pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios conhecidos como corticosteróides. Atua de forma semelhante aos hormônios corticosteróides naturais: ao se ligar a receptores em diferentes tipos de células imunológicas, reduz a atividade do sistema imunológico. Isso, por sua vez, provoca uma diminuição na liberação de substâncias envolvidas no processo inflamatório (incluindo a histamina), que ajuda a manter as vias aéreas livres, permitindo que o paciente respire mais facilmente. Formoterol é um agonista beta2 de longa duração. Funciona ligando-se a receptores conhecidos como receptores beta2 e presentes na musculatura das vias aéreas. Ao se ligar a esses receptores, induz o relaxamento muscular, o que, por sua vez, ajuda a manter as vias aéreas dilatadas e promove a respiração do paciente.
Que estudos foram realizados em BiResp Spiromax - budesonida, formoterol?
Os estudos dos doentes limitaram-se a testes para determinar a bioequivalência do BiResp Spiromax em comparação com o medicamento de referência, o Symbicort Turbohaler. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do BiResp Spiromax - budesonida, formoterol?
Dado que o BiResp Spiromax é um medicamento híbrido e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o BiResp Spiromax - budesonida, formoterol foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o BiResp Spiromax 160 / 4, 5 microgramas e o BiResp Spiromax 320/9 microgramas demonstraram ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Symbicort Turbohaler, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o BiResp Spiromax.
Inicialmente, a empresa também havia solicitado uma dose menor de BiResp Spiromax; no entanto, uma vez que a bioequivalência com o medicamento de referência não foi demonstrada, o pedido para esta dosagem foi retirado.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do BiResp Spiromax - budesonida, formoterol?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o BiResp Spiromax seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do BiResp Spiromax, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre o BiResp Spiromax - budesonida, formoterol
Em 28 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o BiResp Spiromax, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o BiResp Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 04-2014.
