O que é Aranesp?
Aranesp é uma solução injetável disponível num frasco para injetáveis, seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia. Contém a substância activa darbepoietina alfa. Existem várias dosagens de Aranesp, de 10 microgramas / ml a 500 microgramas / ml. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
O que é Aranesp usado para?
Aranesp é indicado para o tratamento da anemia (falha anormal dos glóbulos vermelhos) em dois grupos de pacientes:
- adultos e crianças a partir da idade de um ano que sofrem de anemia causada por insuficiência renal crónica, quando o organismo é incapaz de produzir uma quantidade suficiente da hormona natural eritropoietina;
- pacientes adultos com certos tipos de câncer que recebem quimioterapia (medicamentos usados para tratar o câncer), quando a quimioterapia impede a medula óssea de produzir glóbulos vermelhos suficientes. Os tipos de tumores em que o Aranesp pode ser usado são aqueles do tipo "não mielóide" (que não afetam a medula óssea).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a Aranesp é usada?
O tratamento com Aranesp deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento das duas formas de anemia descritas acima. Aranesp é administrado por via intravenosa (injetado numa veia) ou subcutaneamente (sob a pele). A dose utilizada depende das razões para a utilização do Aranesp, e varia de 0, 45 microgramas / kg uma vez por semana (ou 0, 75 microgramas / kg uma vez a cada duas semanas) em adultos e crianças com mais de 11 anos de idade com insuficiência renal, até 6, 75 microgramas / kg uma vez a cada três semanas em pacientes com câncer. Para crianças com insuficiência renal com menos de 10 anos, doses menores podem ser necessárias. As doses ainda são adequadas para obter os níveis de hemoglobina que se enquadram no intervalo recomendado. A hemoglobina é a proteína dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio por todo o corpo.
As doses e a frequência da administração (isto é com que freqüência Aranesp é tomada) são ajustadas de acordo com a resposta do paciente. O Aranesp é fornecido pronto para uso em seringas ou canetas pré-cheias, que podem ser usadas pelo paciente ou cuidador. Para instruções completas de utilização, consulte o folheto informativo.
Como a Aranesp trabalha?
Um hormônio, a eritropoietina, estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea. A darbepoetina alfa, o ingrediente activo do Aranesp, actua exactamente como a eritropoietina natural produzida pelo organismo, mas tem uma estrutura ligeiramente diferente, pelo que a darbepoetina alfa tem uma duração de acção mais longa e pode ser administrada com menos frequência do que à eritropoietina natural. A darbepoetina alfa é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtida a partir de uma célula na qual foi introduzido um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a darbepoetina alfa. Em pacientes com insuficiência renal crônica, a principal causa de anemia é a falta de eritropoietina natural. A deficiência natural de eritropoetina é uma das causas de anemia, mesmo em pacientes que recebem quimioterapia. O Aranesp funciona estimulando a produção de glóbulos vermelhos do mesmo modo que a eritropoietina natural.
Quais estudos foram realizados na Arenesp?
A eficácia de Aranesp foi estudada em doentes com insuficiência renal crónica, nos quais o medicamento foi comparado com a eritropoietina humana recombinante em quatro estudos, com mais de 1 200 doentes e em doentes tratados com quimioterapia para neoplasias, como carcinoma do pulmão, mieloma ou linfoma, em que o medicamento foi comparado com placebo, (um tratamento simulado) em dois estudos, 669 doentes). O principal índice para medir a eficácia em pacientes com insuficiência renal foi o aumento da hemoglobina (a proteína encontrada nos glóbulos vermelhos e responsável pelo transporte de oxigênio para todo o organismo). Nos pacientes que receberam quimioterapia, o principal índice de eficácia foi a redução do número de pacientes a serem submetidos a transfusão sanguínea.
A Arenesp também foi estudada em 124 crianças com insuficiência renal crônica para verificar se é absorvida da mesma forma que em adultos.
Qual o benefício demonstrado pela Arenesp durante os estudos?
Aranesp administrado por via intravenosa ou subcutânea foi tão eficaz quanto a eritropoietina recombinante humana em aumentar as taxas de hemoglobina em doentes com insuficiência renal e em manter estas taxas inalteradas após o seu aumento. Entre os pacientes com câncer em quimioterapia, aqueles tratados com Aranesp precisaram de menos transfusão do que os pacientes tratados com placebo.
Qual o risco associado à Arenesp?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Aranesp (entre 1 e 10 doentes em cada 100) são: dor de cabeça, hipertensão (tensão arterial alta), trombose (coágulos sanguíneos), dor no local da injecção, artralgia (dor nas articulações). e edema periférico (retenção de líquidos).
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aranesp, consulte o Folheto Informativo.
O Aranesp não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à darbepoetina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento ou a doentes com hipertensão inadequadamente controlada.
Por que a Arenesp foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Aranesp são superiores aos riscos no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crónica em adultos e crianças, bem como à anemia sintomática em doentes adultos com mieloides em quimioterapia. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Aranesp.
Mais informações sobre a Arenesp
Em 8 de Junho de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Amgen Europe BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Aranesp.
A autorização de introdução no mercado foi renovada em 8 de Junho de 2006.
Para a versão completa de avaliação (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2007.
