O que é o Ariclaim?
O Ariclaim é um medicamento que contém a substância ativa duloxetina. Está disponível em cápsulas gastrorresistentes (branco e azul: 30 mg, verde e azul: 60 mg). "Gastroresistente" significa que o conteúdo das cápsulas atravessa o estômago mantendo-se intacto até atingir o intestino; desta maneira, o ingrediente ativo é impedido de ser destruído pelo ácido presente no estômago.
Para que é utilizado o Ariclaim?
Ariclaim é indicado para o tratamento da dor devido à neuropatia periférica diabética (lesão nos nervos das extremidades, que pode ocorrer em pacientes com diabetes).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Ariclaim?
A dose recomendada de Ariclaim é de 60 mg uma vez por dia, mas alguns doentes podem necessitar de uma dose mais elevada de 120 mg por dia. A resposta ao tratamento deve ser avaliada dois meses após o início do tratamento. Se o tratamento for efetivo, deve ser avaliado pelo menos a cada três meses. Ariclaim pode ser tomado com ou sem alimentos. A dose deve ser reduzida gradualmente quando o tratamento é interrompido.
Como o Ariclaim funciona?
A substância ativa do Ariclaim, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina e da norepinefrina. Ele age impedindo que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamada serotonina) e norepinefrina sejam reativados nas células nervosas do cérebro e da medula espinhal. Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Ao impedir a sua recaptação, a duloxetina aumenta o número de neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre as células.
Como esses neurotransmissores também interferem na redução da sensação de dor, o fato de impedir sua recaptação nas células nervosas também ajuda a aliviar os sintomas da dor neuropática.
Quais estudos foram realizados no Ariclaim?
O Ariclaim foi estudado em dois estudos de 12 semanas em 809 adultos com diabetes que experimentaram dores todos os dias durante pelo menos seis meses.
Três doses diferentes de Ariclaim foram comparadas com as do placebo. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da gravidade da dor em cada semana, conforme relatado pelos doentes, numa escala de 11 pontos, num diário diário.
Qual o benefício demonstrado pelo Ariclaim durante os estudos?
Ariclaim na dose de 60 mg uma ou duas vezes ao dia foi mais eficaz que o placebo na redução da dor. Em ambos os estudos, a diminuição da dor foi observada desde a primeira semana de tratamento até um máximo de 12 semanas e os doentes tratados com Ariclaim reportaram uma pontuação mais baixa de dor de 1, 17 - 1, 45 pontos de pacientes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Ariclaim?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Amiclaim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, sonolência, tonturas, náuseas e boca seca. Muitos deles eram leves ou moderados e apareceram no início do tratamento, tornando-se mais moderados enquanto o tratamento continuava. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ariclaim, consulte o Folheto Informativo.
O Ariclaim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento. O Ariclaim não deve ser utilizado em doentes com determinados tipos de doença hepática ou em doentes com doença renal grave. Não deve ser utilizado em conjunto com inibidores da monoaminoxidase (um grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo) ou com ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibióticos). O tratamento não deve ser iniciado em doentes com pressão arterial alta não controlada, devido ao risco de convulsões hipertensivas (elevações súbitas e por vezes perigosas da pressão arterial).
Por que a Ariclaim foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ariclaim são superiores aos seus riscos no tratamento da dor neuropática diabética periférica em adultos. O comitê recomendou a concessão da autorização de comercialização para Ariclaim.
O Ariclaim foi originalmente também autorizado em doses de 20 mg e 40 mg para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) na dose moderada a grave, mas a empresa retirou estas doses quando a autorização de introdução no mercado era foi renovado em agosto de 2009. Incontinência urinária de estresse significa perda acidental de urina durante o esforço físico ou após tosse, riso, espirro, elevação ou exercício físico.
Mais informações sobre Ariclaim:
Em 11 de Agosto de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ariclaim. O titular da autorização de introdução no mercado é Eli Lilly Nederland BV A autorização de introdução no mercado foi renovada em 11 de Agosto de 2009.
Última atualização deste resumo: 08-2009
