O que é o Enyglid?
O Enyglid é um medicamento que contém a substância activa repaglinida em comprimidos redondos (branco: 0, 5 mg; amarelo: 1 mg; rosa: 2 mg).
O Enyglid é um medicamento genérico, o que significa que é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado NovoNorm. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
O que é usado para o Enyglid?
O Enyglid é utilizado em doentes com diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). O medicamento é administrado em combinação com regimes de dieta e exercício destinados a reduzir os níveis de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicemia (níveis elevados de glicose no sangue) já não pode ser controlada pela dieta, perda de peso e exercício físico. O Enyglid também pode ser usado em combinação com a metformina (outro antidiabético) em diabéticos tipo 2, cujos níveis de glicose no sangue não são satisfatoriamente controlados com a metformina isolada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Enyglid é usado?
Enyglid deve ser tomado antes das refeições, geralmente até 15 minutos antes de cada refeição principal. A dose deve ser ajustada para obter o melhor controle possível. O médico assistente deve medir regularmente o nível de glicose no sangue do paciente para identificar a menor dose efetiva. O Enyglid também pode ser indicado para diabéticos tipo 2, que geralmente são bem controlados com uma dieta, mas que passam por uma fase passageira em que o corpo não consegue regular o nível de glicose no sangue.
A dose inicial recomendada é de 0, 5 mg. Esta dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas.
Se os pacientes forem trocados para Enyglid enquanto já estiverem usando outro antidiabético, a dose inicial recomendada é de 1 mg.
O uso de Enyglid não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos, porque não há informações sobre a segurança e eficácia do produto para este grupo etário.
Como o Enyglid funciona?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou onde o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. O Enyglid ajuda o pâncreas a produzir mais insulina durante uma refeição e é usado para controlar o diabetes tipo 2.
Quais estudos foram realizados no Enyglid?
Uma vez que o Enyglid é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência NovoNorm. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos da Enyglid?
Uma vez que o Enyglid é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os benefícios e riscos do medicamento são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Enyglid foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, com base nos requisitos da UE, o Enyglid demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao NovoNorm. É a opinião do CHMP que, como no caso da NovoNorm, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para a Enyglid.
Outras informações sobre o Enyglid:
Em 14 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Enyglid a Krka, dd, Novo mesto.
Para a versão completa do EPAR da Enyglid, clique aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 10-2009.
