POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Agenerase?
O Agenerase é um medicamento que contém a substância ativa amprenavir. Está disponível em cápsulas creme (50 mg ou 150 mg) e em solução oral (15 mg / ml).
Para que é utilizado o Agenerase?
Agenerase é um medicamento antiviral, usado em combinação com outros medicamentos antivirais para tratar adultos e crianças com mais de quatro anos de idade com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome. da imunodeficiência adquirida (AIDS). Agenerase só deve ser administrado a doentes previamente tratados com o mesmo tipo de fármaco Agenerase (inibidores da protease). Em adultos, as cápsulas de Agenerase são habitualmente administradas com uma dose baixa de ritonavir (outro medicamento antivírico). Embora Agenerase esteja disponível como uma solução oral para pacientes incapazes de engolir cápsulas, esta formulação não pode ser administrada concomitantemente com ritonavir, pois a segurança desta combinação não foi avaliada.
Os médicos devem prescrever Agenerase após considerar cuidadosamente os medicamentos antivirais anteriores tomados pelo paciente e a possibilidade de que o vírus responda ao medicamento.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a Agenerase é usada?
A terapêutica com Agenerase deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH. A dose recomendada para doentes com idade superior a 12 anos é de 600 mg duas vezes por dia, tomada com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia e com outros medicamentos antivíricos. Se o ritonavir não for utilizado, Agenerase deve ser tomado em doses mais elevadas (1 200 mg duas vezes por dia). Em crianças entre os quatro e os doze anos de idade e em indivíduos com peso inferior a 50 kg, a dose recomendada de Agenerase depende do peso corporal. Em crianças, Agenerase com ritonavir deve ser evitado.
Agenerase pode ser tomado com ou sem alimentos. Em pacientes com problemas hepáticos, a dose de Agenerase deve ser reduzida; Além disso, em pacientes com problemas hepáticos graves, o medicamento deve ser administrado sem ritonavir. Uma vez que o amprenavir em solução oral é menos facilmente absorvido do que as cápsulas, as duas fórmulas não são intercambiáveis numa base miligrama por miligrama.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Agenerase funciona?
A substância activa do Agenerase, o amprenavir, é um inibidor da protease. Bloqueia uma enzima, chamada protease, que participa da reprodução do HIV. Se a enzima estiver bloqueada, o vírus é incapaz de se reproduzir normalmente e a infecção é retardada. O ritonavir é outro inibidor da protease que é usado como um "reforço", ou seja, como um suporte para aumentar a potência de outra droga. Diminui a velocidade com que o amprenavir é assimilado, aumentando assim a sua concentração no sangue. Isso permite que uma quantidade menor de amprenavir seja usada para obter o mesmo efeito. Agenerase, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, reduz a quantidade de HIV no sangue e o mantém em um nível baixo. Agenerase não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Quais estudos foram realizados no Agenerase?
Agenerase, em associação com outros medicamentos antivirais, mas sem ritonavir, foi investigado em dois estudos importantes que incluíram 736 doentes adultos infectados por VIH que nunca tinham sido submetidos a tratamento com inibidores da protease. Nestes estudos, o Agenerase foi comparado com placebo (tratamento simulado) e com invirase (outro inibidor da protease). Agenerase também foi estudado em 268 crianças com HIV entre as idades de seis meses e 18 anos. Todas as crianças haviam sido previamente submetidas a tratamento para infecção por HIV e, destas, 135 haviam sido tratadas com inibidores de protease.
Agenerase potenciada com doses baixas de ritonavir foi comparada com outros inibidores da protease em 206 adultos que tomaram medicamentos inibidores da protease no passado. Entre eles, 43 pacientes eram resistentes ao HIV a outros quatro inibidores da protease.
As principais medidas de eficácia foram a proporção de doentes com níveis indetectáveis de VIH no sangue (carga viral) ou uma alteração na carga viral após o tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Agenerase durante os estudos?
Nos estudos conduzidos com doentes que nunca tinham tomado inibidores da protease, o número de indivíduos com cargas virais inferiores a 400 cópias / ml após 48 semanas foi superior entre os que receberam Agenerase em comparação com os que receberam placebo. No entanto, Agenerase foi menos eficaz que o indinavir. Além disso, o Agenerase reduziu a carga viral em crianças, embora um número muito pequeno de crianças tratadas no passado com inibidores da protease tenha respondido ao tratamento. Um número muito pequeno de crianças com menos de quatro anos participou nos estudos.
O estudo em adultos que tomaram previamente inibidores da protease mostrou que a agenerase potenciada pelo ritonavir foi tão eficaz como outros inibidores da protease na redução da carga viral após 16 semanas de tratamento: cerca de dois terços dos doentes em ambos os grupos relataram uma carga viral inferior a 400 cópias / ml. Em pacientes com infecção pelo HIV resistentes a outros quatro inibidores da protease, os indivíduos tratados com Agenerase e ritonavir tiveram uma redução maior na carga viral após quatro semanas do que aqueles que continuaram a ser tratados com inibidores da protease anteriores: metade dos doentes que tomaram Agenerase com ritonavir tinham uma carga viral inferior a 400 cópias / ml, o que não foi observado em nenhum dos indivíduos que continuaram o tratamento prévio com outros inibidores da protease.
Qual é o risco associado ao Agenerase?
Os efeitos secundários que podem ocorrer mais frequentemente com Agenerase (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, diarreia, flatulência (gases), náuseas, vómitos, erupção cutânea e fadiga. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Agenerase, consulte o Folheto Informativo.
Agenerase não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao amprenavir ou a qualquer outro componente do medicamento. Agenerase não deve ser administrado a doentes submetidos a tratamento com erva de S. João (uma preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão) ou a medicamentos metabolizados da mesma forma que o Agenerase e que são perigosos se atingirem concentrações elevadas no sangue. Para uma lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
A agonerase reforçada com ritonavir não deve ser tomada por doentes com problemas hepáticos graves ou por doentes a utilizar rifampicina (para o tratamento da tuberculose) ou fármacos que são metabolizados da mesma forma que o ritonavir, como a flecainida e a propafenona (utilizados para corrigir arritmias cardíacas).
Deve ter-se precaução ao utilizar Agenerase ao mesmo tempo que alguns outros medicamentos. Para uma descrição detalhada, consulte o folheto informativo.
Tal como acontece com outros fármacos anti-HIV, os doentes a tomar Agenerase podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunitária (sinais e sintomas inflamatórios causados pela reativação do sistema). imunitário). Pacientes com problemas hepáticos podem estar em maior risco de desenvolver danos no fígado se tomarem Agenerase.
Por que Agenerase foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Agenerase, em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais, são superiores aos seus riscos no tratamento de adultos e crianças com infecção pelo VIH-1 com mais de quatro anos de idade. já tratado com inibidores da protease. O medicamento é normalmente tomado com o potenciador farmacocinético do ritonavir; no entanto, o Comitê observou que os benefícios do Agenerase tomado com ritonavir não foram demonstrados em pacientes que não tomaram inibidores de protease no passado. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Agenerase.
Agenerase foi inicialmente autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque, por razões científicas, os dados disponíveis no momento da aprovação eram limitados. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição relativa a "circunstâncias excepcionais" foi removida em 10 de março de 2004.
Outras informações sobre o Agenerase:
Em 20 de Outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Limited uma autorização de introdução no mercado válida para Agenerase válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 20 de Outubro de 2005.
Para a versão completa do EPAR Agenerase, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2008
