O que é Silgard?
Silgard é uma vacina que consiste numa suspensão injectável contendo proteínas purificadas para quatro tipos de papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18). Está disponível em frascos ou em seringas pré-cheias.
O que Silgard é usado para?
Silgard é utilizado em doentes com idade igual ou superior a 9 anos como protecção contra:
- less prcancerosas (proliferao celular anormal) na ea genital (cvix, vulva ou vagina) e cancro do colo do ero, causadas por certos tipos carcinogicos de vus do papiloma humano (HPV);
- verrugas genitais (verrugas genitais externas) causadas por tipos específicos de HPV.
Silgard é dado de acordo com as recomendações oficiais.
A vacina só pode ser obtida com receita médica.
Como Silgard é usado?
Silgard é administrado a indivíduos com pelo menos nove anos de idade, em três doses, permitindo um intervalo de dois meses entre a primeira e a segunda dose e um intervalo de quatro meses entre a segunda e a terceira dose. Se for necessário um programa alternativo, a segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira e a terceira dose pelo menos três meses após a segunda; todas as doses devem ser administradas no período de um ano. Recomenda-se que, uma vez recebida a primeira dose de Silgard, o tratamento seja concluído tomando as três doses. A vacina é administrada por injeção intramuscular, de preferência no ombro ou na coxa.
Como o Silgard funciona?
Os papilomavírus são vírus que causam verrugas e crescimento anormal de tecido. Existem mais de 100 tipos de papilomavírus, alguns dos quais estão associados a cancros genitais. Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por cerca de 70% dos carcinomas cervicais, enquanto os tipos 6 e 11 do HPV causam cerca de 90% das verrugas genitais.
Todos os papilomavírus têm um envelope, ou "capsídeo", composto de proteínas chamadas "proteínas L1". Silgard contém proteínas L1 purificadas para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV; estes são produzidos por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante", isto é, são obtidos a partir de uma levedura na qual foi inserido um gene (ADN) que o torna capaz de produzir proteínas L1. As proteínas são coletadas em "partículas semelhantes a vírus" (ou seja, estruturas que se assemelham a vírus HPV, de modo que o corpo não tem dificuldade em reconhecê-las), o que não é capaz de causar infecção.
Quando um paciente recebe a vacina, o sistema imunológico produz anticorpos para as proteínas L1. Após a vacinação, o sistema imunológico é capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a vírus reais. Isso ajudará a proteger contra as doenças causadas por esses vírus.
A vacina também contém um "adjuvante" (um composto contendo alumínio) que estimula uma melhor resposta.
Quais estudos foram realizados em Silgard?
Silgard foi estudado em quatro estudos principais, envolvendo um total de aproximadamente 21.000 mulheres com idades entre os 16 e os 26 anos. Silgard foi comparado com um placebo (uma vacina simulada). Os estudos consideraram o número de mulheres que desenvolveram lesões ou verrugas genitais atribuíveis à infecção pelo HPV. Os participantes do estudo foram mantidos em observação por cerca de três anos após a terceira dose da vacina.
Estudos adicionais investigaram a capacidade de Silgard para prevenir a infecção por HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18 e lesões genitais relacionadas em cerca de 4.000 mulheres com idades entre 24 e 45 anos e observaram desenvolvimento anticorpos contra estes tipos de HPV em cerca de 1 700 raparigas e rapazes com idades compreendidas entre os nove e os 15 anos.
Qual o benefício demonstrado pelo Silgard durante os estudos?
Silgard foi eficaz contra lesões genitais pré-cancerígenas do colo do útero, vulva e vagina, cancro do colo do útero e condiloma relacionado com o HPV tipo 6, 11, 16 e 18.
Reunindo os resultados de todos os quatro estudos, entre as mais de 8 000 mulheres vacinadas com Silgard que no passado nunca tinham contraído uma infecção por HPV tipo 6, 11, 16 ou 18, uma desenvolveu uma lesão pré-cancerosa. no colo uterino, que poderia ter sido atribuível ao HPV tipo 16 ou 18. Em contraste, 85 das mais de 8.000 mulheres que receberam um placebo como vacina relataram lesões desses tipos de HPV. Um efeito semelhante de Silgard foi encontrado quando a análise também envolveu lesões cervicais devido aos outros dois tipos de HPV (tipos 6 e 11).
Em relação às lesões genitais externas atribuíveis ao HPV tipo 6, 11, 16 ou 18 (incluindo condilomas e lesões pré-cancerosas da vulva ou vagina), os resultados de três dos estudos realizados foram examinados em conjunto. Duas mulheres de cerca de 8 000 no grupo de Silgard desenvolveram verrugas genitais, enquanto não houve casos de lesões pré-cancerosas da vulva ou da vagina. Por outro lado, no grupo placebo, um total de 189 casos de lesões genitais externas foram detectados em aproximadamente 8.000 mulheres.
Os estudos também mostraram que Silgard forneceu certo nível de proteção contra lesões cervicais associadas a outros tipos carcinogênicos de HPV, incluindo o tipo 31.
Estudos adicionais confirmaram a capacidade do Silgard de proteger contra lesões e infecção por HPV em mulheres com idade entre 24 e 45 anos. Os estudos também descobriram que a vacina estimula a produção de anticorpos anti-HPV suficientes em meninas e meninos com idades entre nove e 15 anos.
Qual é o risco associado ao Silgard?
Os efeitos secundários indesejáveis associados ao Silgard mais frequentemente observados em estudos (mais de 1 em 10 doentes) são pirexia (febre) e reações no local da injeção (vermelhidão, dor e inchaço). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Silgard, consulte o Folheto Informativo.
O Silgard não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento. Se surgirem sinais de alergia após uma dose de Silgard, a administração das outras doses da vacina deve ser descontinuada. A vacinação deve ser adiada no caso de pacientes com febre alta.
Por que Silgard foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Silgard são superiores aos riscos na vacinação destinados a prevenir lesões genitais pré-cancerígenas (colo do útero, vulva e vaginal), carcinomas do colo do útero e lesões genitália externa (condilomas acuminados) causada pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Silgard.
Mais informações sobre Silgard:
Em 20 de Setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para o Silgard.
Para a versão completa do EPAR de Silgard, clique aqui.
Para mais informações sobre o tratamento com o Silgard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2010.
