O que é o Xeplion - paliperidona?
O Xeplion é um medicamento que contém a substância ativa paliperidona. Está disponível como suspensão injetável de libertação prolongada para injecção em seringas pré-cheias (25, 50, 75, 100 e 150 mg). O termo "libertação prolongada" significa que a substância ativa é libertada lentamente dentro de algumas semanas após a injeção.
Para que é utilizado o Xeplion - paliperidona?
Xeplion está indicado na terapêutica de manutenção da esquizofrenia em adultos cuja doença já foi estabilizada com um tratamento à base de paliperidona ou risperidona.
Em alguns doentes que anteriormente reagiram positivamente à terapêutica oral com paliperidona ou risperidona, o Xeplion pode ser utilizado sem a estabilização prévia dos sintomas se os sintomas forem ligeiros a moderados e se for necessário tratamento injetável de longa duração.
A esquizofrenia é um transtorno mental caracterizado por uma série de sintomas, incluindo transtornos de pensamento e linguagem, alucinações (ver ou ouvir coisas inexistentes), desconfiança e fixação (crenças falsas).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Xeplion - paliperidona?
O tratamento com Xeplion começa com duas injeções, com uma semana de intervalo, para aumentar os níveis de paliperidona no sangue, seguidos de injeções mensais de manutenção. A dose das duas injeções iniciais é de 150 mg no primeiro dia (dia 1) e 100 mg no dia 8. A dose de manutenção mensal é de 75 mg. A dose pode ser ajustada dependendo do benefício para o paciente e sua capacidade de tolerar a terapia. As injeções do dia 1 e 8 são administradas no músculo deltóide (parte superior do ombro), enquanto a dose de manutenção pode ser administrada no músculo deltóide ou na nádega. Para mais informações sobre a utilização do Xeplion, incluindo como ajustar a dose, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Xeplion - paliperidona?
A substância activa do Xeplion, a paliperidona, é um fármaco antipsicótico conhecido como antipsicótico "atípico" porque difere das drogas antipsicóticas tradicionais disponíveis desde os anos 50 do século XX. A paliperidona é um produto da degradação activa (metabolito) da risperidona, outro fármaco antipsicótico utilizado no tratamento da esquizofrenia desde os anos noventa. No nível cerebral, liga-se a mais receptores na superfície das células nervosas. Desta forma, os sinais transmitidos entre as células do cérebro são interrompidos através dos "neurotransmissores", ou seja, os produtos químicos que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. A paliperidona atua principalmente bloqueando os receptores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina), implicados na esquizofrenia. Ao inibir estes receptores, a paliperidona contribui para a normalização da atividade cerebral e reduz os sintomas da doença.
A paliperidona é autorizada na União Europeia sob o nome Invega desde 2007 para o tratamento oral da esquizofrenia. Em Xeplion, a paliperidona foi associada a um ácido gordo que permite a libertação lenta do medicamento no organismo após a injeção. Desta forma, a injeção tem uma ação mais longa.
Quais estudos foram realizados em Xeplion - paliperidona?
Uma vez que a paliperidona já estava autorizada na UE sob o nome Invega, a empresa utilizou alguns dados utilizados pela Invega para apoiar o uso do Xeplion.
Seis estudos de curto prazo com o Xeplion foram realizados. Destes quatro estudos, envolvendo 1 774 adultos com esquizofrenia, comparou o Xeplion com placebo (um tratamento simulado). Dois estudos, nos quais participaram 178 doentes, compararam o Xeplion com uma injecção de risperidona de longa duração (administrada com suplementos orais de risperidona). O principal parâmetro de eficácia nos estudos foi a alteração dos sintomas dos doentes após 9 ou 13 semanas, medida numa escala padrão de avaliação da esquizofrenia.
Dois estudos de longo prazo foram realizados com Xeplion com duração de cerca de um ano. Um desses estudos, envolvendo 410 adultos, comparou o Xeplion ao placebo. Este estudo analisou o potencial do Xeplion para prevenir o aparecimento de sintomas graves. O segundo estudo, realizado com 749 doentes, comparou o Xeplion com uma injecção de risperidona de longa duração (administrada com suplementos orais de risperidona) e examinou as alterações nos sintomas dos doentes.
Qual o benefício demonstrado pelo Xeplion - paliperidona durante os estudos?
O Xeplion foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas da esquizofrenia em estudos de curta duração. Nos quatro estudos de curto prazo, o escore de sintomas diminuiu mais em pacientes tratados com Xeplion do que naqueles que receberam placebo. O Xeplion também se mostrou eficaz na prevenção de recorrências de longo prazo; na verdade, menos participantes do grupo Xeplion tiveram uma recaída em comparação com o grupo placebo.
O Xeplion demonstrou ser tão eficaz quanto a injeção de ação prolongada da risperidona na redução da esquizofrenia em um dos estudos de curto prazo. Em outros dois estudos (longo e curto prazo, respectivamente), o Xeplion não mostrou a mesma eficácia da risperidona.
Qual é o risco associado ao Xeplion - paliperidona?
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados foram insónia, dor de cabeça, aumento de peso, reacções no local da injecção, agitação, sonolência, acatisia (incapacidade de ficar parado), náuseas, obstipação, tonturas, tremores, vómitos, infeção da parte superior respiratória, diarreia e taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xeplion, consulte o Folheto Informativo.
O Xeplion não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona ou a qualquer outro componente do medicamento, ou à risperidona.
Por que o Xeplion - paliperidona foi aprovado?
O CHMP observou que os estudos realizados para comparar o Xeplion com o placebo e a risperidona demonstraram que o medicamento oferece benefícios a doentes com esquizofrenia. Como o medicamento é uma suspensão de liberação prolongada, ele também tem a vantagem de ser administrado em intervalos mensais. O Comitê decidiu que os benefícios do Xeplion são superiores aos seus riscos e recomendou que ele receba autorização de comercialização.
Outras informações sobre o Xeplion - paliperidona
Em 4 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xeplion. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Última atualização deste resumo: 01-2011.
