ATENÇÃO: O USO DESTE PRODUTO MEDICINAL É SUSPENSO NA UNIÃO EUROPEIA
O que é o Luminity?
Luminity é uma solução para injeção ou infusão (gota a gota em uma veia) contendo microesferas (pequenas bolhas) de perflutrenato gasoso como ingrediente ativo.
Para que serve o Luminity?
O Luminity é destinado apenas para uso em diagnóstico. É um agente de contraste (um medicamento usado para tornar visíveis as estruturas internas do organismo em testes de diagnóstico por imagem).
O Luminity é utilizado em adultos para obter uma imagem mais clara da cavidade cardíaca, em particular do ventrículo esquerdo, durante a ecocardiografia (um teste de diagnóstico em que a imagem do coração é obtida por ultra-som). O Luminity é utilizado em pacientes com doença arterial coronariana (obstrução dos vasos sanguíneos que suprem o músculo cardíaco) suspeito ou confirmado, se a imagem obtida pelo ecocardiograma sem contraste não for a ideal.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Luminity é usado?
O Luminity só deve ser administrado por médicos experientes na condução e interpretação de imagens obtidas com ecocardiografia com contraste, em hospitais ou clínicas onde esteja disponível equipamento de reanimação adequado em caso de problemas cardíacos ou pulmonares ou reações alérgicas.
Antes do uso, Luminity deve ser ativado agitando-o com um dispositivo mecânico chamado Vialmix, fornecido aos médicos para a preparação do medicamento. Isto garante que o medicamento seja agitado adequadamente e por um período de tempo suficientemente longo para obter uma "dispersão" das microesferas de perfluência gasosa com a consistência correta para garantir uma boa qualidade de imagem. O medicamento é então administrado numa veia com uma injeção em "bolus" (tudo de uma vez) ou em infusão, após a diluição. O modo de administração de Luminity e as doses relativas dependem da técnica usada para a ecocardiografia.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento ( também parte do EPAR ).
Como o Luminity funciona?
Antes da ativação, o Luminity contém um gás, um perflutreno e uma solução de substâncias gordurosas chamadas fosfolipídios. Depois da ativação, o medicina contém microesferas de perflutine gasoso em uma camada gordurosa de phospholipids. Na ecocardiografia, as microesferas de perflutreno são usadas como agente de contraste porque, quando a ultrassonografia é usada, elas geram ecos muito diferentes, dependendo dos tecidos circundantes. Após a injeção, o Luminity flui para as veias até o coração. Durante a ecocardiografia, isso contribui para um melhor contraste entre a área em que as bolhas de gás estão presentes (como as cavidades cardíacas) e o tecido circundante. O gás é então expelido pelos pulmões.
Quais estudos foram realizados no Luminity?
Cinco principais estudos sobre a eficácia do Luminity foram realizados em um total de 401 pacientes. Três estudos examinaram a eficácia do medicamento em melhorar a imagem do ventrículo esquerdo, em comparação com a imagem ecocardiográfica antes e após a administração do Luminity. Em dois destes estudos, o Luminity foi comparado com um placebo (tratamento simulado). Os dois últimos estudos foram realizados em primeiro lugar para examinar a eficácia do Luminity em melhorar a precisão da medição da fração de ejeção (a porcentagem do volume de sangue bombeado do coração a cada batida). Esses estudos também examinaram a melhora da imagem ventricular esquerda.
Qual o benefício demonstrado pelo Luminity durante os estudos?
Luminity foi mostrado para melhorar a imagem do ventrículo esquerdo e foi mais eficaz em estudos onde o Luminity foi comparado com placebo. Como todos os cinco estudos iniciais foram realizados com uma técnica conhecida como ultrassonografia "fundamental", a empresa também apresentou os resultados de alguns estudos que revelam que os resultados obtidos com imagens fundamentais também podem ser obtidos com imagem conhecida como "harmônicos" e "não-lineares".
Qual é o risco associado ao Luminity?
Os efeitos colaterais mais comuns (observados em 1 a 10 pacientes em cada 100) são dor de cabeça e rubor da pele. Os pacientes também podem desenvolver uma reação alérgica grave ao Luminity e devem ser monitorados de perto. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Luminity, consulte o Folheto Informativo.
O Luminity não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao perflutreno ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Luminity foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do Luminity são superiores aos seus riscos para utilização como agente de contraste ultrassónico na ecocardiografia e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento. .
Outras informações sobre o Luminity:
Em 20 de Setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Luminity. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Lantheus MI UK Ltd.
Para a versão completa do EPAR Luminity, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009.
