POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Revasc?
Revasc está disponível num frasco para injetáveis como pó e solvente para solução injetável.
O Revasc contém o ingrediente ativo desirudina.
O que é Revasc usado para?
Revasc é indicado para a prevenção de coágulos sanguíneos em doentes adultos submetidos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
O uso do Revasc é indicado por curtos períodos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Revasc?
Revasc é administrado por injeção subcutânea, preferencialmente ao nível abdominal. O tratamento com Revasc deve ser iniciado sob a orientação de um médico especializado em anomalias da coagulação. A dose recomendada de Revasc é de 15 mg duas vezes por dia. A primeira injeção deve ser iniciada 5-15 minutos antes da cirurgia, mas após qualquer anestesia. O tratamento é então continuado com a administração de Revasc por 9 dias até um máximo de 12 dias ou até a deambulação completa do paciente, se isso ocorrer mais cedo. Em pacientes com distúrbios hepáticos ou renais, o médico deve monitorar a coagulação para decidir sobre os ajustes de dose.
Como o Revasc funciona?
A formação de coágulos sanguíneos pode ser problemática se a circulação sanguínea estiver de alguma forma perturbada. Revasc é um anticoagulante que impede a formação de coágulos nos vasos sanguíneos. O desirudin, o ingrediente ativo do Revasc, é quase idêntico à irudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas. A desirudina é obtida por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": ela é produzida por uma levedura na qual foi introduzido um gene (DNA) que a torna capaz de produzir a substância. A desirudina é particularmente capaz de bloquear uma das substâncias envolvidas no processo de coagulação, a trombina. A trombina é essencial para completar o processo de coagulação do sangue. A administração de Revasc durante e após cirurgia de quadril ou joelho reduz grandemente o risco de coágulos sanguíneos nos membros inferiores (trombose venosa profunda).
Quais estudos foram realizados no Revasc?
A eficácia do Revasc como anticoagulante foi investigada em quatro estudos, durante os quais o medicamento foi administrado a 1 621 doentes. O Revasc foi comparado com uma heparina não fraccionada ou com enoxaparina (outros medicamentos anticoagulantes). Em particular, mediu-se a frequência geral de eventos trombóticos (coágulos sanguíneos problemáticos) e a frequência de episódios de trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo numa das veias profundas do corpo, geralmente nos membros inferiores).
Quais os benefícios demonstrados pelo Revasc durante os estudos?
Foi demonstrado nestes estudos que, em comparação com outros medicamentos de comparação, a desirudina é mais eficaz na prevenção de trombose venosa profunda após cirurgia de substituição da anca.
Qual é o risco associado ao Revasc?
Os efeitos secundários mais frequentes do Revasc (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são anemia (glóbulos vermelhos reduzidos), náuseas, secreções nas feridas (transudação fluida das feridas), hipotensão (tensão baixa), tromboflebite profunda (inflamação venosa profunda que pode ser causada por um coágulo sanguíneo), febre, massa no local da injeção (caroços no local da injeção), hematomas (extravasamento de sangue), edema (inchaço) nas pernas e reações alérgicas não letais . Tal como acontece com outros anticoagulantes, o efeito secundário mais frequente do Revasc é a hemorragia. Alguns pacientes que recebem Revasc pela segunda vez podem ter um choque anafilático; o médico deve ter muito cuidado na administração do medicamento, ou outro análogo da urina, pela segunda vez ao paciente. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Revasc, consulte o Folheto Informativo.
O Revasc não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à desirudina ou a qualquer outro componente, a mulheres grávidas, a pessoas que tenham tido hemorragias recentes, a doentes com hipertensão arterial grave ou insuficiência renal ou hepática grave ou a doentes com infecções cardíacas. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Revasc foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Revasc são superiores aos seus riscos na prevenção da trombose venosa profunda em doentes submetidos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Revasc.
Mais informações sobre Revasc
Em 9 de Julho de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Revasc à Canyon Pharmaceuticals Limited.
A autorização de introdução no mercado foi renovada em 9 de Julho de 2002 e em 9 de Julho de 200.
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Última atualização deste resumo: 07 - 2007
