O que é Nuedexta - dextrometorfano, quinidina?
O Nuedexta é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o dextrometorfano e a quinidina . Está indicado no tratamento dos sintomas da síndrome pseudobulbar (PBA) em adultos. PBA é uma condição na qual uma lesão em algumas áreas do cérebro causa episódios repentinos e incontroláveis de choro ou riso, sem ter sido provocada por emoções reais.
Como é usado o Nuedexta - dextrometorfano, quinidina?
Nuedexta está disponível em cápsulas (15 mg ou 23 mg de dextrometorfano e 9 mg de quinidina) e só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa (15mg / 9mg) uma vez ao dia (pela manhã) durante uma semana. A dose deve ser subsequentemente aumentada para duas cápsulas por dia (de manhã e à noite, após 12 horas). Se a resposta do paciente for inadequada após quatro semanas, é possível usar a dose mais alta (23mg / 9mg) duas vezes ao dia.
Como funciona o Nuedexta - dextrometorfano, a quinidina?
Embora a causa exata da PBA não seja clara, acredita-se que ela afeta como os neurotransmissores transmitem sinais entre as células cerebrais, substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Não se sabe como o dextrometorfano age no PBA; Sabe-se com certeza que se liga a certos receptores de células nervosas no cérebro, como os receptores NMDA e sigma-1 para o neurotransmissor glutamato e os receptores neurotransmissores de serotonina. Como esses neurotransmissores estão envolvidos no controle das emoções, o dextrometorfano contribui para a normalização da atividade cerebral, reduzindo os sintomas da PBA. O papel da quinidina é evitar que o dextrometorfano seja degradado precocemente e, portanto, prolongar sua ação no organismo.
Qual o benefício demonstrado pelo Nuedexta - dextrometorfano, quinidina no decorrer dos estudos?
O Nuedexta foi estudado num estudo principal que incluiu 326 doentes com PBA devido a esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica. Nuedexta foi comparado com placebo (uma substância sem efeito no corpo) durante 12 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de episódios de arroz ou choro. O tratamento com Nuedexta foi eficaz na redução dos episódios de PBA em pacientes, com uma redução em comparação com os pacientes do grupo placebo, que foi quase 50% maior. O estudo também mediu a possível variação dos sintomas dos pacientes, avaliados de diferentes maneiras, incluindo o uso de uma escala padrão (chamada escala de labilidade emocional CNS-LS, cuja pontuação varia de 7 a 35). Uma diminuição na pontuação total indica uma melhoria nos sintomas de PBA. Após 12 semanas de tratamento com Nuedexta, o escore CNS-LS diminuiu em 8, 2 pontos em comparação com uma diminuição de 5, 7 pontos para o placebo.
Qual é o risco associado ao Nuedexta - dextrometorfano, quinidina?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nuedexta (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas, tonturas, dores de cabeça, sonolência e fadiga. Efeitos indesejados graves incluem espasticidade muscular (rigidez muscular excessiva), depressão respiratória (inibição da respiração) e diminuição da saturação de oxigênio no sangue (níveis de oxigênio abaixo do normal). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nuedexta, consulte o Folheto Informativo. Nuedexta não deve ser usado em pacientes:
- que recebem tratamento concomitante com quinidina, quinina ou mefloquina ou que no passado tiveram alguns problemas graves, como trombocitopenia (redução do número de plaquetas) devido ao uso de tais medicamentos;
- com um "intervalo QT prolongado" (um distúrbio da atividade elétrica do coração);
- com ou em risco de desenvolver bloqueio atrioventricular completo (um tipo de defeito do ritmo cardíaco);
- com uma história importante de torsade de pointes, um tipo de taquicardia ventricular (uma anormalidade do ritmo cardíaco);
- quem toma tioridazina, um medicamento usado no tratamento da doença mental;
- que tomam ou tomaram medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) nos últimos 14 dias.
Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que foi aprovado o Nuedexta - dextrometorfano, quinidina?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Nuedexta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Com base nos estudos realizados em doentes com PBA causada por esclerose múltipla e esclerose lateral amiotrófica, o CHMP concluiu que o Nuedexta é eficaz no tratamento de sintomas de PBA. O CHMP também observou que não existe atualmente tratamento disponível para esta condição difícil. Em termos de segurança, o CHMP estabeleceu que o dextrometorfano e a quinidina estão no mercado há vários anos e que a sua segurança e interacções com outros medicamentos são relativamente bem conhecidas. As principais questões de segurança foram consideradas gerenciáveis e adequadamente abordadas por medidas de mitigação de risco.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Nuedexta - dextrometorfano, quinidina?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Nuedexta seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nuedexta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que fabrica o Nuedexta deve garantir que todos os profissionais de saúde que poderiam usar o Nuedexta recebam um pacote de informações e um cartão de alerta para pacientes que contenham informações importantes sobre segurança. A empresa também realizará um estudo sobre o uso de Nuedexta e um estudo para monitorar a segurança de Nuedexta, incluindo seus efeitos sobre o coração e o potencial de interação com outros medicamentos.
Outras informações sobre Nuedexta - dextrometorfano, quinidina
Em 24 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Nuedexta. Para mais informações sobre o tratamento com o Nuedexta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 07-2013.
