O que é o Viramune?
O Viramune é um medicamento que contém a substância ativa nevirapina. Está disponível em comprimidos brancos e ovais (200 mg) e em suspensão oral (50 mg / 5 ml).
O que é usado para o Viramune?
Viramune é um medicamento antiviral. É indicado em combinação com outros medicamentos antivirais para tratar pacientes com a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Viramune é usado?
Viramune deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
O Viramune nunca deve ser administrado isoladamente, mas tomado em conjunto com pelo menos dois outros medicamentos antivíricos. Como o medicamento pode causar reações cutâneas graves, o tratamento deve começar com a dose de 200 mg uma vez ao dia por duas semanas, antes de aumentar a dose para uma dose padrão de 200 mg duas vezes ao dia. É aconselhável não aumentar a dose até a dose completa a ser tomada duas vezes por dia antes do desaparecimento completo de qualquer erupção cutânea. Se o doente não puder mudar para uma dose duas vezes por dia nas primeiras quatro semanas após o início do tratamento com Viramune, devem ser procurados tratamentos alternativos.
Para os doentes com idade inferior a 16 anos e peso inferior a 50 kg ou com área de superfície corporal (calculada em relação ao peso e à altura) inferior a 1, 25 m2, está disponível a suspensão oral, que pode ser doseada de acordo com o peso ou a superfície do corpo do paciente. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Viramune funciona?
A substância ativa do Viramune, a nevirapina, é um inibidor da transcriptase reversa não nucleósido (NNRTI). Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus HIV-1 que permite infectar as células do corpo e se reproduzir. Ao inibir esta enzima, o Viramune, tomado em combinação com outros fármacos antivirais, reduz a quantidade de HIV-1 no sangue, mantendo-o num nível baixo. O Viramune não cura a infecção pelo HIV-1 ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Quais estudos foram realizados em Viramune?
O Viramune foi estudado em cinco estudos envolvendo um total de 1 956 adultos. Os estudos compararam o Viramune, tomado em combinação com zidovudina e didanosina (outros fármacos antivirais), com outros fármacos antivirais. O Viramune, tomado isoladamente (sozinho) ou em associação com um ou dois outros medicamentos antivirais, também foi estudado em dois estudos envolvendo 478 crianças. Os principais parâmetros de eficácia foram a alteração da concentração de VIH no sangue (carga viral) e o aumento do número de células T CD4 no sangue (contagem de células CD4), bem como o número de doentes com um agravamento da doença ou que morreu. As células T CD4 são células brancas do sangue que desempenham um papel importante no combate a infecções, mas são mortas pelo HIV.
Qual o benefício demonstrado pelo Viramune durante os estudos?
Viramune, tomado em combinação com dois outros medicamentos antivirais, foi mais eficaz do que as preparações de duas drogas. Em 398 adultos que tinham sido previamente submetidos a terapêutica para o VIH, o Viramune em combinação com zidovudina e lamivudina induziu uma redução de 38% na carga viral após 48 semanas, enquanto no grupo de doentes tratados com zidovudina e a lamivudina sem Viramune registrou um aumento de 28%. Em 151 pacientes naïf (indivíduos nunca antes submetidos a tratamento para a infecção pelo HIV), a carga viral foi precipitada em 99% no grupo tratado com três drogas em comparação com a diminuição de 96% registrada no grupo tratado com duas drogas após 40 -52 semanas de terapia. Além disso, aumentos aumentados na contagem de células CD4 e um menor risco de doença ou morte foram observados em adultos tratados com três drogas. Resultados semelhantes foram encontrados em crianças infectadas pelo HIV-1.
Qual é o risco associado ao Viramune?
Os efeitos secundários relacionados com a terapêutica com Viramune mais frequentemente notificados (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são erupções cutâneas, reações alérgicas, dores de cabeça, náuseas, hepatite (inflamação do fígado) e sinais no sangue de distúrbios hepáticos. O Viramune foi associado a efeitos colaterais graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reações alérgicas fatais à pele e membranas mucosas), hepatite grave e insuficiência hepática e reações alérgicas graves. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante as primeiras 18 semanas de tratamento para identificar prontamente sinais desses efeitos colaterais. Além disso, exames de sangue para função hepática devem ser realizados regularmente durante o tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Viramune, consulte o Folheto Informativo.
O Viramune não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à nevirapina ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com doença hepática grave ou sinais de problemas hepáticos ou em doentes a tomarem erva de S. João (um remédio herbal utilizado no tratamento da depressão). Viramune não deve ser reiniciado em doentes que tiveram de interromper o tratamento previamente devido a erupção cutânea, reacções alérgicas ou hepatite, ou nos quais foram notificados sinais de doença hepática durante o tratamento com Viramune, reaparecendo subsequentemente concomitantemente com ingestão adicional da droga.
Tal como acontece com outros fármacos anti-HIV, os doentes a tomar Viramune podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunitária (sintomas inflamatórios causados pela reativação do sistema imunitário) . Os doentes com problemas hepáticos (incluindo hepatite B ou C) podem estar em risco elevado de desenvolver danos no fígado quando tratados com Viramune.
Por que o Viramune foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Viramune são superiores aos riscos associados a outros medicamentos anti-retrovirais utilizados para o tratamento de adultos.
adolescentes e crianças de todas as idades infectadas com o vírus HIV-1.
O Comité notou que a maior parte da experiência com o Viramune está associada a inibidores nucleósidos da transcriptase reversa (NRTIs, um tipo de medicamento antiviral) e que existem dados insuficientes sobre a utilização da terapêutica combinada, incluindo um inibidor. protease (outro tipo de medicamento antiviral) após a terapia com Viramune. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do produto.
O Viramune foi inicialmente autorizado em "circunstâncias excepcionais", uma vez que, por razões científicas, apenas estavam disponíveis informações limitadas no momento em que a autorização foi concedida. Como a empresa farmacêutica forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição relativa a "circunstâncias excepcionais" foi removida em 11 de julho de 2002.
Outras informações sobre o Viramune:
Em 5 de Fevereiro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Viramune. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 5 de Fevereiro de 2003 e em 5 de Fevereiro de 2008.
Para a versão completa do Epam de Viramune, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009.
