Ionsys - Fentanil

O que é e o que é utilizado no Ionsys - Fentanil?

Ionsys é um sistema transdérmico usado para o tratamento da dor moderada a grave após a cirurgia em pacientes adultos internados no hospital. Contém a substância ativa fentanil.

Como usar o Ionsys - Fentanil?

Ionsys só pode ser usado em um ambiente hospitalar. O tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em tratamento com opioides, como o fentanil. Devido ao potencial de abuso de fentanil, antes de administrar Ionsys, o médico deve avaliar se o paciente tem um histórico de abuso de substâncias, em cujo caso ele deve monitorar de perto o paciente.

O sistema transdérmico da Ionsys administra a substância ativa, fentanil, através da pele. O médico ou enfermeiro deve aplicar o sistema transdérmico à pele, tórax ou parte superior do braço do paciente. Quando ele sente dor, o paciente usa um botão colocado no sistema Ionsys para iniciar a liberação de uma dose de fentanil (40 microgramas). O Ionsys pode ser utilizado até 6 vezes por hora, mas até um máximo de 80 doses durante 24 horas. O sistema pára de funcionar 24 horas após a primeira dose ser liberada ou após 80 doses terem sido administradas, o que ocorrer primeiro. O Ionsys deve ser removido por um médico ou enfermeiro antes da alta do hospital. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Ionsys - Fentanil?

Ionsys contém o ingrediente ativo fentanil, que é um potente analgésico opióide. É uma substância bem conhecida, usada há muitos anos para controlar a dor. Quando o paciente ativa o Ionsys, uma dose de fentanil penetra através da pele na corrente sanguínea. Uma vez no sangue, o fentanil atua nos receptores do cérebro e da medula espinhal, facilitando a dor.

Qual o benefício demonstrado pelo Ionsys - Fentanil durante os estudos?

O Ionsys demonstrou ser eficaz no controlo da dor pós-operatória em sete estudos principais, envolvendo um total de 3 300 doentes. Em três destes estudos, o Ionsys foi comparado com um placebo (tratamento simulado). A proporção de pacientes que descontinuaram a terapia porque a dor não foi suficientemente controlada foi menor no grupo Ionsys (entre 8% e 27% dos pacientes) do que no grupo placebo (entre 40% e 57%).

Os outros quatro estudos compararam Ionsys com morfina administrada por injeção intravenosa e registraram o número de pacientes que julgaram o alívio da dor como "bom" ou "excelente". Estes estudos demonstraram que o Ionsys é tão eficaz quanto a morfina no tratamento da dor.

Todos os estudos descritos acima foram realizados com um dispositivo de entrega diferente, que foi recolhido pelo mercado em 2008 devido a uma falha de projeto do sistema. No novo sistema, o defeito foi corrigido.

Qual é o risco associado ao Ionsys - Fentanil?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ionsys (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas, vómitos e eritema (vermelhidão) no local de aplicação. Estes efeitos são geralmente leves ou moderados. Os efeitos colaterais mais graves são hipotensão (diminuição da pressão arterial) e apnéia (pausa respiratória) e os pacientes devem ser monitorados de perto quanto ao seu início. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ionsys, consulte o Folheto Informativo.

O Ionsys não deve ser utilizado em doentes com depressão respiratória grave (problemas respiratórios) ou com uma condição rara conhecida como fibrose quística. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

Por que o Ionsys - Fentanil foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Ionsys são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considera que o Ionsys é eficaz no tratamento da dor pós-operatória e que a administração de uma via alternativa à injeção pode ser benéfica para os doentes. O perfil de segurança é aceitável e é semelhante ao da morfina administrada por via intravenosa.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Ionsys - Fentanil?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Ionsys seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da Ionsys, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa que comercializa o Ionsys fornecerá a todos os profissionais de saúde que possam usar materiais informativos da Ionsys que contenham informações sobre como calcular a dose.